Um estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina meningocócica ACWY da Novartis em adultos saudáveis
1 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis em adultos e comparar com a segurança e a resposta imunológica de uma vacina meningocócica ACWY licenciada em indivíduos com idade entre 19 e 55 anos e com uma vacina licenciada Vacina polissacarídica em indivíduos com idade entre 56 e 65 anos.
Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune da vacina Meningocócica ACWY conjugada da Novartis em adolescentes e adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2831
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com 19 a 65 anos de idade inclusive e que, após explicação da natureza do estudo, forneceram consentimento informado por escrito
- indivíduos que estejam disponíveis para todas as visitas e ligações telefônicas agendadas para o estudo;
- indivíduos com boa saúde
Critério de exclusão:
- indivíduos com doença prévia ou suspeita causada por N. meningitidis
- indivíduos com imunização prévia com vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s)
- indivíduos com doença prévia ou suspeita causada por N. meningitidis
- indivíduos com qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva
- indivíduos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Novartis MenACWY (19 a 55 anos)
Vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis administrada a indivíduos de 19 a 55 anos
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Uma dose da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis foi administrada por injeção intramuscular a indivíduos de 19 a 55 anos de idade.
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Comparador Ativo: Vacina polissacarídica licenciada
Vacina meningocócica ACWY polissacarídica licenciada
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Uma dose da vacina polissacarídica meningocócica ACWY licenciada foi administrada por injeção subcutânea.
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Comparador Ativo: Vacina Conjugada Licenciada
Vacina meningocócica ACWY polissacarídeo-proteína conjugada licenciada
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Uma dose da vacina meningocócica ACWY polissacarídeo-proteína licenciada foi administrada por injeção intramuscular.
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Experimental: Vacina Novartis MenACWY (56 a 65 anos)
Vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis administrada a indivíduos de 56 a 65 anos
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Uma dose da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis foi administrada por injeção intramuscular a indivíduos de 56 a 65 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos uma reação sistêmica grave, com idades entre 19 e 55 anos
Prazo: Dias 1 a 7
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Segurança da vacina conjugada MenACWY da Novartis e de uma vacina meningocócica conjugada ACWY licenciada, medida pelo número de indivíduos que apresentaram pelo menos uma reação sistêmica grave durante os primeiros 7 dias após uma única vacinação em indivíduos saudáveis.
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Dias 1 a 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica e hSBA ≥ 1:8 (idades de 19 a 55 anos), população PP
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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Imunogenicidade da vacina MenACWY e de uma vacina meningocócica conjugada ACWY licenciada, definida como porcentagem de indivíduos com resposta sorológica, atividade bactericida sérica humana (hSBA) ≥ 1:8 dirigida contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y (indivíduos saudáveis com idade 19 a 55 anos). Resposta sorológica: Para um indivíduo com título hSBA <1:4 no início, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com título de hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como uma titulação de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base. |
1 mês pós-vacinação
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica e hSBA ≥ 1:8 (idades de 56 a 65 anos), população PP
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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Imunogenicidade da vacina MenACWY e de uma vacina meningocócica conjugada ACWY licenciada, definida como porcentagem de indivíduos com resposta sorológica, atividade bactericida sérica humana (hSBA) ≥ 1:8 dirigida contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y (indivíduos saudáveis com idade 56 a 65 anos). Resposta sorológica: Para um indivíduo com título hSBA <1:4 no início, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com título de hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como uma titulação de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base. |
1 mês pós-vacinação
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Resumo de hSBA GMTs (de 19 a 55 anos), população PP
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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Imunogenicidade de uma dose única de MenACWY e de uma dose única da vacina meningocócica conjugada ACWY licenciada, medida pela resposta do título médio geométrico (GMT) da atividade bactericida sérica usando complemento humano (hSBA GMTs) dirigida contra os sorogrupos A, C, W de N meningitidis -135 e Y 1 mês após a vacinação, quando administrado a indivíduos saudáveis de 19 a 55 anos de idade.
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1 mês pós-vacinação
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Resumo de hSBA GMTs (idades de 56 a 65 anos), população PP
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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Imunogenicidade de uma dose única de MenACWY e de uma dose única da vacina meningocócica conjugada ACWY licenciada, medida pela resposta do título médio geométrico (GMT) da atividade bactericida sérica usando complemento humano (hSBA GMTs) dirigida contra os sorogrupos A, C, W de N meningitidis -135 e Y 1 mês após a vacinação, quando administrado a indivíduos saudáveis de 56 a 65 anos de idade.
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1 mês pós-vacinação
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Número de indivíduos com reações locais e sistêmicas, idades de 19 a 55 anos
Prazo: Dias 1 a 7
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Perfil de segurança após uma única vacinação da vacina MenACWY CRM e de uma única vacinação de uma vacina meningocócica conjugada ACWY licenciada administrada a indivíduos saudáveis (idades de 19 a 55 anos).
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Dias 1 a 7
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Número de indivíduos com reações locais e sistêmicas, idades de 56 a 65 anos
Prazo: Dias 1 a 7
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Perfil de segurança após uma única vacinação da vacina MenACWY e de uma única vacinação de uma vacina polissacarídica meninocócica ACWY licenciada administrada a indivíduos saudáveis (idades de 56 a 65 anos).
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Dias 1 a 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V59P17
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