Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Novartis Meningokokki ACWY -rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 3, monikeskustutkimus Novartisin meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi aikuisilla ja lisensoidun konjugoidun meningokokki ACWY -rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi 55–19-vuotiailla koehenkilöillä Polysakkaridirokote 56–65-vuotiaille henkilöille.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä nuorilla ja aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2831

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406DGI
        • Buenos Aires, Argentina
  • Kolumbia
      • Cali; Bogota, Kolumbia
        • Cali, Colombia; Bogota, Colombia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, jotka ovat 19–65-vuotiaita ja jotka ovat tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen antaneet kirjallisen suostumuksen
  • henkilöt, jotka ovat käytettävissä kaikkiin tutkimukseen suunniteltuihin vierailuihin ja puheluihin;
  • hyvässä kunnossa olevia ihmisiä

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on aiempi tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
  • henkilöt, jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella
  • henkilöt, joilla on aiempi tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
  • henkilöt, joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus
  • raskaana oleville tai imettäville henkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Novartis MenACWY -rokote (19-55 vuotta)
Novartis meningokokki ACWY -konjugaattirokote, joka annetaan 19-55-vuotiaille koehenkilöille
Biologinen: MenACWY CRM (19-55 vuotta)
Yksi annos Novartis meningokokki ACWY -konjugaattirokotetta annettiin lihaksensisäisenä injektiona 19-55-vuotiaille koehenkilöille.
Active Comparator: Lisensoitu polysakkaridirokote
Lisensoitu meningokokki ACWY polysakkaridirokote
Biologinen: Meningokokki-ACWY-polysakkaridirokote
Yksi annos lisensoitua meningokokki-ACWY-polysakkaridirokotetta annettiin ihonalaisena injektiona.
Active Comparator: Lisensoitu konjugaattirokote
Lisensoitu meningokokki ACWY polysakkaridi-proteiini konjugaattirokote
Biologinen: Meningokokki ACWY -konjugaattirokote
Yksi annos lisensoitua meningokokki-ACWY-polysakkaridi-proteiinikonjugaattirokotetta annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
Kokeellinen: Novartis MenACWY -rokote (56-65 vuotta)
Novartis meningokokki ACWY -konjugaattirokote, joka annetaan 56-65-vuotiaille koehenkilöille
Biologinen: Novartis MenACWY -rokote (56-65 vuotta)
Yksi annos Novartis meningokokki ACWY -konjugaattirokotetta annettiin lihaksensisäisenä injektiona 56-65-vuotiaille koehenkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava systeeminen reaktio, ikä 19-55 vuotta
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen ja lisensoidun meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen turvallisuus mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi vakava systeeminen reaktio ensimmäisten 7 päivän aikana yhden rokotuksen jälkeen terveillä henkilöillä.
Päivät 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seroreaktio ja hSBA ≥ 1:8 (19–55-vuotiaat), PP-populaatio
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen

MenACWY-rokotteen ja lisensoidun meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen immunogeenisyys, määritelty prosentteina potilaista, joilla on serovaste, ihmisen seerumin bakteereja tappava aktiivisuus (hSBA) ≥ 1:8, joka on suunnattu N meningitidis-seroryhmiä A, C, W ja Y-vuotiaille. 19-55 vuotta).

Serovaste: Potilaalla, jonka hSBA-tiitteri lähtötilanteessa on <1:4, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka hSBA-titteri on ≥ 1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi.
1 kk rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla serovaste ja hSBA ≥ 1:8 (56–65-vuotiaat), PP-populaatio
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen

MenACWY-rokotteen ja lisensoidun meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen immunogeenisyys, määritelty prosentteina potilaista, joilla on serovaste, ihmisen seerumin bakteereja tappava aktiivisuus (hSBA) ≥ 1:8, joka on suunnattu N meningitidis-seroryhmiä A, C, W ja Y-vuotiaille 56-65 vuotta).

Serovaste: Potilaalla, jonka hSBA-tiitteri on <1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka hSBA-titteri on ≥ 1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi.
1 kk rokotuksen jälkeen
Yhteenveto hSBA GMT:istä (19–55-vuotiaat), PP-populaatio
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Yksittäisen MenACWY-annoksen ja lisensoidun meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen kerta-annoksen immunogeenisyys mitattuna seerumin bakterisidisen aktiivisuuden geometrisen keskiarvon (GMT) vasteella käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA GMT:t) N meningitidis-seroryhmiä A, C, W vastaan -135 ja Y 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta, kun sitä annetaan terveille 19-55-vuotiaille.
1 kk rokotuksen jälkeen
Yhteenveto hSBA GMT:istä (56–65 vuotta), PP-populaatio
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Yksittäisen MenACWY-annoksen ja lisensoidun meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen kerta-annoksen immunogeenisyys mitattuna seerumin bakterisidisen aktiivisuuden geometrisen keskiarvon (GMT) vasteella käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA GMT:t) N meningitidis-seroryhmiä A, C, W vastaan -135 ja Y 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta, kun sitä annetaan terveille 56-65-vuotiaille henkilöille.
1 kk rokotuksen jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on paikallisia ja systeemisiä reaktioita, ikä 19-55 vuotta
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Turvallisuusprofiili yhden MenACWY CRM -rokotteen ja lisensoidun meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen yksittäisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu terveille henkilöille (19–55-vuotiaat).
Päivät 1-7
Kohteiden lukumäärä, joilla on paikallisia ja systeemisiä reaktioita, ikä 56–65 vuotta
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Turvallisuusprofiili yhden MenACWY-rokotteen ja lisensoidun meninokokki-ACWY-polysakkaridirokotteen yksittäisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu terveille henkilöille (56–65-vuotiaat).
Päivät 1-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59P17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa