Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna antimeningocócica ACWY de Novartis en adultos sanos

Experimental: Vacuna Novartis MenACWY (19 a 55 Años)

Vacuna conjugada meningocócica ACWY de Novartis administrada a sujetos de 19 a 55 años

Biológico: HombresACWY CRM (19 a 55 años)

Se administró una dosis de la vacuna conjugada meningocócica ACWY de Novartis mediante inyección intramuscular a sujetos de 19 a 55 años de edad.

Comparador activo: Vacuna de polisacáridos autorizada

Vacuna antimeningocócica ACWY polisacárida autorizada

Biológico: Vacuna antimeningocócica ACWY de polisacáridos

Se administró una dosis de la vacuna antimeningocócica polisacárida ACWY autorizada mediante inyección subcutánea.

Comparador activo: Vacuna conjugada autorizada

Vacuna antimeningocócica ACWY conjugada polisacárido-proteína autorizada

Biológico: Vacuna conjugada antimeningocócica ACWY

Se administró una dosis de la vacuna antimeningocócica ACWY polisacárido-proteína conjugada mediante inyección intramuscular.

Experimental: Vacuna Novartis MenACWY (56 a 65 años)

Vacuna conjugada meningocócica ACWY de Novartis administrada a sujetos de 56 a 65 años

Biológico: Vacuna Novartis MenACWY (56 a 65 años)

Se administró una dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis mediante inyección intramuscular a sujetos de 56 a 65 años de edad.

Número de sujetos con al menos una reacción sistémica grave, de 19 a 55 años

Seguridad de la vacuna conjugada MenACWY de Novartis y de una vacuna conjugada meningocócica ACWY autorizada, medida por el número de sujetos que presentan al menos una reacción sistémica grave durante los primeros 7 días posteriores a una única vacunación en sujetos sanos.

Porcentaje de sujetos con respuesta serológica y hSBA ≥ 1:8 (edades de 19 a 55 años), población PP

Inmunogenicidad de la vacuna MenACWY y de una vacuna conjugada meningocócica ACWY autorizada, definida como el porcentaje de sujetos con respuesta serológica, actividad bactericida en suero humano (hSBA) ≥ 1:8 dirigida contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y (sujetos sanos de edad 19 a 55 años).

Respuesta serológica: para un sujeto con un título de hSBA <1:4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con un título de hSBA ≥ 1:4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial.

Porcentaje de sujetos con respuesta serológica y hSBA ≥ 1:8 (edades de 56 a 65 años), población PP

Inmunogenicidad de la vacuna MenACWY y de una vacuna conjugada meningocócica ACWY autorizada, definida como el porcentaje de sujetos con respuesta serológica, actividad bactericida en suero humano (hSBA) ≥ 1:8 dirigida contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y (sujetos sanos de edad 56 a 65 años).

Respuesta serológica: para un sujeto con un título de hSBA <1:4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con un título de hSBA ≥ 1:4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial.

Resumen de hSBA GMT (edades de 19 a 55 años), población PP

Inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY y de una dosis única de la vacuna conjugada meningocócica ACWY autorizada, medida por la respuesta del título medio geométrico (GMT) de la actividad bactericida sérica usando complemento humano (hSBA GMT) dirigida contra los serogrupos A, C, W de N. meningitidis -135 e Y 1 mes después de la vacunación, cuando se administró a sujetos sanos de 19 a 55 años de edad.

Resumen de hSBA GMT (edades de 56 a 65 años), población PP

Inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY y de una dosis única de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY autorizada, medida por la respuesta del título medio geométrico (GMT) de la actividad bactericida sérica usando complemento humano (GMT hSBA) dirigida contra los serogrupos A, C, W de N. meningitidis -135 e Y al mes de la vacunación, cuando se administra a sujetos sanos de 56 a 65 años de edad.

Número de sujetos con reacciones locales y sistémicas, edades de 19 a 55 años

Perfil de seguridad después de una vacunación única de la vacuna MenACWY CRM y de una vacunación única de una vacuna conjugada meningocócica ACWY autorizada administrada a sujetos sanos (de 19 a 55 años).

Número de sujetos con reacciones locales y sistémicas, edades de 56 a 65 años

Perfil de seguridad después de una vacunación única de la vacuna MenACWY y de una vacunación única de una vacuna de polisacáridos meninocócica ACWY autorizada administrada a sujetos sanos (de 56 a 65 años de edad).