Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immuunrespons van Novartis meningokokken ACWY-vaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

1 april 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 3-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en immuunrespons van Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij volwassenen te evalueren en te vergelijken met de veiligheid en immuunrespons van een goedgekeurd geconjugeerd meningokokken ACWY-vaccin bij proefpersonen in de leeftijd van 19-55 jaar en met een goedgekeurd Polysaccharidevaccin bij proefpersonen van 56-65 jaar oud.

Deze studie zal de veiligheid en de immuunrespons van Novartis Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde adolescenten en volwassenen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2831

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406DGI
        • Buenos Aires, Argentina
  • Colombia
      • Cali; Bogota, Colombia
        • Cali, Colombia; Bogota, Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen van 19 tot en met 65 jaar die, nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • personen die beschikbaar zijn voor alle bezoeken en telefoontjes die gepland zijn voor het onderzoek;
  • personen die in goede gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • personen met een eerdere of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • personen met eerdere immunisatie met een meningokokkenvaccin of vaccin dat meningokokkenantigenen bevat
  • personen met een eerdere of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • personen met een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte
  • personen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Novartis MenACWY-vaccin (19 tot 55 jaar)
Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin toegediend aan proefpersonen van 19 tot 55 jaar
Biologisch: MenACWY CRM (19 tot 55 jaar)
Eén dosis van het ACWY-conjugaatvaccin van Novartis-meningokokken werd via intramusculaire injectie toegediend aan proefpersonen van 19 tot 55 jaar.
Actieve vergelijker: Gelicentieerd polysaccharidevaccin
Gelicentieerd meningokokken ACWY-polysaccharidevaccin
Biologisch: Meningokokken ACWY Polysaccharidevaccin
Eén dosis van het goedgekeurde meningokokken ACWY-polysaccharidevaccin werd toegediend via subcutane injectie.
Actieve vergelijker: Gelicentieerd conjugaatvaccin
Gelicentieerd meningokokken ACWY-polysaccharide-eiwitconjugaatvaccin
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Eén dosis van het goedgekeurde meningokokken ACWY-polysaccharide-eiwitconjugaatvaccin werd toegediend via intramusculaire injectie.
Experimenteel: Novartis MenACWY-vaccin (56 tot 65 jaar)
Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin toegediend aan proefpersonen van 56 tot 65 jaar
Biologisch: Novartis MenACWY-vaccin (56 tot 65 jaar)
Eén dosis van het ACWY-conjugaatvaccin van Novartis-meningokokken werd via intramusculaire injectie toegediend aan proefpersonen van 56 tot 65 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één ernstige systemische reactie, in de leeftijd van 19 tot 55 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Veiligheid van het Novartis MenACWY-conjugaatvaccin en van een goedgekeurd meningokokken ACWY-conjugaatvaccin zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat tijdens de eerste 7 dagen na een enkele vaccinatie bij gezonde proefpersonen ten minste één ernstige systemische reactie vertoonde.
Dag 1 t/m 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met serorespons en hSBA ≥ 1:8 (leeftijd 19 tot 55 jaar), PP-populatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie

Immunogeniciteit van het MenACWY-vaccin en van een goedgekeurd meningokokken-ACWY-conjugaatvaccin, gedefinieerd als percentage proefpersonen met serorespons, humane serumbactericide activiteit (hSBA) ≥ 1:8 gericht tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y (gezonde proefpersonen van 19 tot 55 jaar).

Serorespons: Voor een proefpersoon met hSBA-titer <1:4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8; voor een proefpersoon met een hSBA-titer ≥ 1:4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een postvaccinatie hSBA-titer van ten minste 4 keer de baseline.
1 maand na vaccinatie
Percentage proefpersonen met serorespons en hSBA ≥ 1:8 (leeftijd 56 tot 65 jaar), PP-populatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie

Immunogeniciteit van het MenACWY-vaccin en van een goedgekeurd meningokokken-ACWY-conjugaatvaccin, gedefinieerd als percentage proefpersonen met serorespons, humane serumbactericide activiteit (hSBA) ≥ 1:8 gericht tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y (gezonde proefpersonen van 56 tot 65 jaar).

Serorespons: Voor een proefpersoon met hSBA-titer <1:4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8; voor een proefpersoon met een hSBA-titer ≥ 1:4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een postvaccinatie hSBA-titer van ten minste 4 keer de baseline.
1 maand na vaccinatie
Samenvatting van hSBA GMT's (leeftijd 19 tot 55 jaar), PP-bevolking
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Immunogeniciteit van een enkele dosis MenACWY en van een enkele dosis van het goedgekeurde meningokokken ACWY-conjugaatvaccin, zoals gemeten door serum bactericide activiteit geometrische gemiddelde titer (GMT) respons met behulp van humaan complement (hSBA GMT's) gericht tegen N meningitidis serogroepen A, C, W -135, en Y 1 maand na vaccinatie, indien toegediend aan gezonde proefpersonen van 19 tot 55 jaar.
1 maand na vaccinatie
Samenvatting van hSBA GMT's (leeftijd 56 tot 65 jaar), PP-bevolking
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Immunogeniciteit van een enkele dosis MenACWY en van een enkele dosis van het goedgekeurde meningokokken ACWY-conjugaatvaccin, zoals gemeten door serum bactericide activiteit geometrische gemiddelde titer (GMT) respons met behulp van humaan complement (hSBA GMT's) gericht tegen N meningitidis serogroepen A, C, W -135, en Y 1 maand na vaccinatie, indien toegediend aan gezonde proefpersonen van 56 tot 65 jaar.
1 maand na vaccinatie
Aantal proefpersonen met lokale en systemische reacties, leeftijden van 19 tot 55 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Veiligheidsprofiel na een enkele vaccinatie met het MenACWY CRM-vaccin en na een enkele vaccinatie met een goedgekeurd meningokokken ACWY-conjugaatvaccin toegediend aan gezonde proefpersonen (leeftijd 19 tot 55 jaar).
Dag 1 t/m 7
Aantal proefpersonen met lokale en systemische reacties, leeftijden 56 tot 65 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Veiligheidsprofiel na een enkele vaccinatie met het MenACWY-vaccin en na een enkele vaccinatie met een goedgekeurd meninokokken ACWY-polysaccharidevaccin toegediend aan gezonde proefpersonen (leeftijd 56 tot 65 jaar).
Dag 1 t/m 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59P17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren