En studie for å evaluere sikkerhet og immunrespons av Novartis Meningokokk ACWY-vaksine hos friske voksne
1. april 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase 3, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunrespons av Novartis meningokokk-ACWY-konjugatvaksine hos voksne og sammenligne med sikkerheten og immunresponsen til en lisensiert konjugat-meningokokk-ACWY-vaksine hos personer i alderen 19-55 år og med lisens Polysakkaridvaksine hos personer i alderen 56-65 år.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske ungdommer og voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2831
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er 19-65 år inklusive og som etter at studiens art er forklart har gitt skriftlig informert samtykke
- personer som er tilgjengelige for alle besøk og telefonsamtaler som er planlagt for studien;
- personer som har god helse
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
- personer med tidligere immunisering med meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er)
- personer med tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
- personer med alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom
- personer som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novartis MenACWY-vaksine (19 til 55 år)
Novartis meningokokk ACWY-konjugatvaksine administrert til personer 19 år til 55 år
|
Én dose av Novartis meningokokk-ACWY-konjugatvaksine ble administrert ved intramuskulær injeksjon til personer i alderen 19 år til 55 år.
|
|
Aktiv komparator: Lisensiert polysakkaridvaksine
Lisensiert meningokokk ACWY polysakkaridvaksine
|
Én dose av den lisensierte meningokokk-ACWY-polysakkaridvaksinen ble administrert ved subkutan injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Lisensiert konjugatvaksine
Lisensiert meningokokk ACWY polysakkarid-protein konjugat vaksine
|
Én dose av den lisensierte meningokokk-ACWY polysakkarid-proteinkonjugatvaksinen ble administrert ved intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Novartis MenACWY-vaksine (56 til 65 år)
Novartis meningokokk ACWY konjugatvaksine administrert til personer 56 år til 65 år
|
Én dose av Novartis meningokokk-ACWY-konjugatvaksine ble administrert ved intramuskulær injeksjon administrert til personer i alderen 56 år til 65 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med minst én alvorlig systemisk reaksjon, i alderen 19 til 55 år
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Sikkerhet for Novartis MenACWY-konjugatvaksine og en lisensiert meningokokk-ACWY-konjugatvaksine målt ved antall personer som har minst én alvorlig systemisk reaksjon i løpet av de første 7 dagene etter en enkelt vaksinasjon hos friske personer.
|
Dag 1 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serorespons og hSBA ≥ 1:8 (alder 19 til 55 år), PP-populasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet til MenACWY-vaksinen og til en lisensiert meningokokk-ACWY-konjugatvaksine, definert som prosentandel av individer med serorespons, human serum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) ≥ 1:8 rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (friske personer i alderen 19 til 55 år). Serorespons: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8; for et individ med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger baseline. |
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serorespons og hSBA ≥ 1:8 (alder 56 til 65 år), PP-populasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet til MenACWY-vaksinen og til en lisensiert meningokokk-ACWY-konjugatvaksine, definert som prosentandel av individer med serorespons, human serum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) ≥ 1:8 rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (friske personer i alderen 56 til 65 år). Serorespons: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8; for et individ med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger baseline. |
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av hSBA GMT-er (alder 19 til 55 år), PP-populasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet av en enkeltdose MenACWY og en enkeltdose av den lisensierte meningokokk-ACWY-konjugatvaksinen, målt ved geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT)-respons i serum ved bruk av humant komplement (hSBA GMT) rettet mot N meningitidis serogrupper A, C, W -135, og Y ved 1 måned etter vaksinasjon, ved administrering til friske personer i alderen 19 til 55 år.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av hSBA GMT-er (alder 56 til 65 år), PP-populasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet av en enkeltdose MenACWY og en enkeltdose av den lisensierte meningokokk-ACWY-konjugatvaksinen, målt ved geometrisk middeltiter (GMT)-respons i serum ved bruk av humant komplement (hSBA GMT) rettet mot N meningitidis serogrupper A, C, W -135, og Y ved 1 måned etter vaksinasjon, ved administrering til friske personer i alderen 56 til 65 år.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med lokale og systemiske reaksjoner, i alderen 19 til 55 år
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Sikkerhetsprofil etter en enkelt vaksinasjon av MenACWY CRM-vaksine og av en enkelt vaksinasjon av en lisensiert meningokokk-ACWY-konjugatvaksine administrert til friske personer (i alderen 19 til 55 år).
|
Dag 1 til 7
|
|
Antall personer med lokale og systemiske reaksjoner, i alderen 56 til 65 år
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Sikkerhetsprofil etter en enkelt vaksinasjon av MenACWY-vaksine og av en enkeltvaksinasjon av en lisensiert meninokok-ACWY-polysakkaridvaksine administrert til friske personer (alder 56 til 65 år).
|
Dag 1 til 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Meningokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- V59P17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .