Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа вакцины Novartis Meningococcal ACWY у здоровых взрослых
1 апреля 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза 3, многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммунного ответа конъюгированной менингококковой вакцины ACWY от Novartis у взрослых и сравнение с безопасностью и иммунным ответом лицензированной конъюгированной менингококковой вакцины ACWY у субъектов в возрасте 19–55 лет и с лицензированной вакциной Полисахаридная вакцина у субъектов в возрасте 56–65 лет.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и иммунный ответ конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY у здоровых подростков и взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2831
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 19 до 65 лет включительно, которые после объяснения характера исследования дали письменное информированное согласие
- лица, которые доступны для всех посещений и телефонных звонков, запланированных для исследования;
- лица в добром здравии
Критерий исключения:
- лица с предыдущим или подозреваемым заболеванием, вызванным N. meningitidis
- лица с предыдущей иммунизацией менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы)
- лица с предыдущим или подозреваемым заболеванием, вызванным N. meningitidis
- лица с любым серьезным острым, хроническим или прогрессирующим заболеванием
- лица, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Novartis MenACWY (от 19 до 55 лет)
Конъюгированная менингококковая вакцина ACWY от Novartis вводится лицам в возрасте от 19 до 55 лет.
|
Одну дозу конъюгированной менингококковой вакцины ACWY Novartis вводили внутримышечно лицам в возрасте от 19 до 55 лет.
|
|
Активный компаратор: Лицензированная полисахаридная вакцина
Лицензированная менингококковая полисахаридная вакцина ACWY
|
Одну дозу лицензированной менингококковой полисахаридной вакцины ACWY вводили путем подкожной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Лицензированная конъюгированная вакцина
Лицензированная менингококковая конъюгированная полисахаридно-белковая вакцина ACWY
|
Одну дозу лицензированной менингококковой полисахаридно-белковой конъюгированной вакцины ACWY вводили внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Вакцина Novartis MenACWY (от 56 до 65 лет)
Конъюгированная менингококковая вакцина ACWY от Novartis вводится лицам в возрасте от 56 до 65 лет.
|
Одну дозу конъюгированной менингококковой вакцины ACWY от Novartis вводили внутримышечно субъектам в возрасте от 56 до 65 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одной тяжелой системной реакцией в возрасте от 19 до 55 лет
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Безопасность конъюгированной вакцины Novartis MenACWY и лицензированной менингококковой конъюгированной вакцины ACWY измеряется числом субъектов, проявляющих по крайней мере одну тяжелую системную реакцию в течение первых 7 дней после однократной вакцинации у здоровых субъектов.
|
Дни с 1 по 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с сероответом и hSBA ≥ 1:8 (в возрасте от 19 до 55 лет), популяция PP
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
Иммуногенность вакцины MenACWY и лицензированной менингококковой конъюгированной вакцины ACWY, определяемая как процент субъектов с сероответом, бактерицидная активность сыворотки человека (hSBA) ≥ 1:8, направленная против N meningitidis серогрупп A, C, W и Y (здоровые субъекты в возрасте от 19 до 55 лет). Сероответ: Для субъекта с исходным титром hSBA <1:4 сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA ≥ 1:8; для субъекта с титром hSBA ≥ 1:4 на исходном уровне сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA, по крайней мере, в 4 раза превышающий исходный уровень. |
1 месяц после вакцинации
|
|
Процент субъектов с сероответом и hSBA ≥ 1:8 (в возрасте от 56 до 65 лет), популяция PP
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
Иммуногенность вакцины MenACWY и лицензированной менингококковой конъюгированной вакцины ACWY, определяемая как процент субъектов с сероответом, бактерицидная активность сыворотки человека (hSBA) ≥ 1:8, направленная против N meningitidis серогрупп A, C, W и Y (здоровые субъекты в возрасте от 56 до 65 лет). Сероответ: Для субъекта с исходным титром hSBA <1:4 сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA ≥ 1:8; для субъекта с титром hSBA ≥ 1:4 на исходном уровне сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA, по крайней мере, в 4 раза превышающий исходный уровень. |
1 месяц после вакцинации
|
|
Сводная информация о GMT hSBA (в возрасте от 19 до 55 лет), население PP
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
Иммуногенность однократной дозы MenACWY и однократной дозы лицензированной менингококковой конъюгированной вакцины ACWY, измеренная по реакции среднего геометрического титра (GMT) бактерицидной активности в сыворотке с использованием человеческого комплемента (hSBA GMT), направленной против N meningitidis серогрупп A, C, W -135 и Y через 1 месяц после вакцинации при введении здоровым субъектам в возрасте от 19 до 55 лет.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
Сводная информация о GMT hSBA (возраст от 56 до 65 лет), население PP
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
Иммуногенность однократной дозы MenACWY и однократной дозы лицензированной менингококковой конъюгированной вакцины ACWY, измеренная по реакции среднего геометрического титра (GMT) бактерицидной активности в сыворотке с использованием человеческого комплемента (hSBA GMT), направленной против N meningitidis серогрупп A, C, W -135 и Y через 1 месяц после вакцинации при введении здоровым субъектам в возрасте от 56 до 65 лет.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
Количество субъектов с местными и системными реакциями в возрасте от 19 до 55 лет
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Профиль безопасности после однократной вакцинации вакциной MenACWY CRM и однократной вакцинации лицензированной менингококковой конъюгированной вакциной ACWY, вводимой здоровым субъектам (в возрасте от 19 до 55 лет).
|
Дни с 1 по 7
|
|
Количество субъектов с местными и системными реакциями в возрасте от 56 до 65 лет
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Профиль безопасности после однократной вакцинации вакциной MenACWY и однократной вакцинации лицензированной менинококковой полисахаридной вакциной ACWY, вводимой здоровым субъектам (в возрасте от 56 до 65 лет).
|
Дни с 1 по 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Менингококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V59P17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .