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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Impfstoffs von Novartis bei gesunden Erwachsenen

1. April 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei Erwachsenen und zum Vergleich mit der Sicherheit und Immunantwort eines lizenzierten konjugierten Meningokokken-ACWY-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren und mit einem lizenzierten Polysaccharid-Impfstoff bei Probanden im Alter von 56 bis 65 Jahren.

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2831

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406DGI
        • Buenos Aires, Argentina
  • Kolumbien
      • Cali; Bogota, Kolumbien
        • Cali, Colombia; Bogota, Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 19 bis einschließlich 65 Jahren, die nach Erläuterung der Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Personen, die für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche und Telefongespräche zur Verfügung stehen;
  • Personen, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer früheren oder vermuteten Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde
  • Personen mit vorheriger Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält
  • Personen mit früherer oder vermuteter Erkrankung durch N. meningitidis
  • Personen mit einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Erkrankung
  • Personen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novartis MenACWY-Impfstoff (19 bis 55 Jahre)
Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff von Novartis, verabreicht an Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren
Biologisch: MenACWY CRM (19 bis 55 Jahre)
Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren wurde eine Dosis des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Lizenzierter Polysaccharid-Impfstoff
Zugelassener Meningokokken-ACWY-Polysaccharid-Impfstoff
Biologisch: Meningokokken-ACWY-Polysaccharid-Impfstoff
Eine Dosis des zugelassenen Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs ACWY wurde durch subkutane Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Lizenzierter Konjugatimpfstoff
Lizenzierter Meningokokken-ACWY-Polysaccharid-Protein-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff
Eine Dosis des zugelassenen Meningokokken-Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoffs ACWY wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: Novartis MenACWY-Impfstoff (56 bis 65 Jahre)
Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff von Novartis, verabreicht an Probanden im Alter von 56 bis 65 Jahren
Biologisch: Novartis MenACWY-Impfstoff (56 bis 65 Jahre)
Probanden im Alter von 56 bis 65 Jahren wurde eine Dosis des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einer schweren systemischen Reaktion im Alter von 19 bis 55 Jahren
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Sicherheit des Novartis MenACWY-Konjugatimpfstoffs und eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, gemessen an der Anzahl der Probanden, die in den ersten 7 Tagen nach einer Einzelimpfung bei gesunden Probanden mindestens eine schwere systemische Reaktion zeigten.
Tage 1 bis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse und hSBA ≥ 1:8 (Alter 19 bis 55 Jahre), PP-Population
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Immunogenität des MenACWY-Impfstoffs und eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, definiert als Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse, humaner bakterizider Aktivität im Serum (hSBA) ≥ 1:8, gerichtet gegen N meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y (gesunde Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahre).

Seroresponse: Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer <1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 1:8; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das Vierfache des Ausgangswerts beträgt.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse und hSBA ≥ 1:8 (Alter 56 bis 65 Jahre), PP-Population
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Immunogenität des MenACWY-Impfstoffs und eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, definiert als Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse, humaner bakterizider Aktivität im Serum (hSBA) ≥ 1:8, gerichtet gegen N meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y (gesunde Probanden im Alter von 56 bis 65 Jahre).

Seroresponse: Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer <1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 1:8; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das Vierfache des Ausgangswerts beträgt.
1 Monat nach der Impfung
Zusammenfassung der hSBA-GMTs (Alter 19 bis 55 Jahre), PP-Population
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Immunogenität einer Einzeldosis MenACWY und einer Einzeldosis des zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, gemessen anhand der geometrischen Mitteltiter-(GMT)-Reaktion der bakteriziden Aktivität im Serum unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA-GMTs), gerichtet gegen N meningitidis-Serogruppen A, C, W -135 und Y einen Monat nach der Impfung bei Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren.
1 Monat nach der Impfung
Zusammenfassung der hSBA-GMTs (Alter 56 bis 65 Jahre), PP-Population
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Immunogenität einer Einzeldosis MenACWY und einer Einzeldosis des zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, gemessen anhand der geometrischen Mitteltiter-(GMT)-Reaktion der bakteriziden Aktivität im Serum unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA-GMTs), gerichtet gegen N meningitidis-Serogruppen A, C, W -135 und Y einen Monat nach der Impfung bei Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von 56 bis 65 Jahren.
1 Monat nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit lokalen und systemischen Reaktionen im Alter von 19 bis 55 Jahren
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Sicherheitsprofil nach einer Einzelimpfung mit dem MenACWY CRM-Impfstoff und einer Einzelimpfung mit einem zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff, verabreicht an gesunde Probanden (im Alter von 19 bis 55 Jahren).
Tage 1 bis 7
Anzahl der Probanden mit lokalen und systemischen Reaktionen im Alter von 56 bis 65 Jahren
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Sicherheitsprofil nach einer Einzelimpfung mit dem MenACWY-Impfstoff und einer Einzelimpfung mit einem zugelassenen Meninokokken-ACWY-Polysaccharid-Impfstoff, verabreicht an gesunde Probanden (im Alter von 56 bis 65 Jahren).
Tage 1 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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