건강한 성인에서 Novartis Meningococcal ACWY 백신의 안전성 및 면역반응을 평가하기 위한 연구
성인을 대상으로 노바티스 수막구균 ACWY 접합체 백신의 안전성 및 면역 반응을 평가하고 19-55세 피험자 및 면허 받은 접합체 수막구균 ACWY 백신의 안전성 및 면역 반응과 비교하기 위한 제3상 다기관 연구 56-65세 피험자의 다당류 백신.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-65세이고 연구의 성격이 설명된 후 서면 동의서를 제공한 개인
- 연구를 위해 예정된 모든 방문 및 전화 통화가 가능한 개인;
- 건강 상태가 양호한 개인
제외 기준:
- N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병이 있는 개인
- 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신으로 예방접종을 받은 개인
- N. meningitidis로 인한 질병이 있거나 의심되는 개인
- 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환이 있는 개인
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Novartis MenACWY 백신(19~55세)
노바티스 수막구균 ACWY 결합백신을 19세에서 55세 피험자에게 투여
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Novartis 수막구균 ACWY 접합 백신 1회분을 19세에서 55세 사이의 피험자에게 근육 주사로 투여했습니다.
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활성 비교기: 허가된 다당류 백신
허가받은 수막구균 ACWY 다당류 백신
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허가된 수막구균 ACWY 다당류 백신 1회 용량을 피하 주사로 투여했습니다.
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활성 비교기: 허가된 접합 백신
허가된 수막구균 ACWY 다당류-단백질 결합 백신
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허가된 수막구균 ACWY 다당류-단백질 결합 백신 1회 용량을 근육 주사로 투여했습니다.
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실험적: Novartis MenACWY 백신(56~65세)
Novartis 수막구균 ACWY 접합 백신을 56세에서 65세 피험자에게 투여
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Novartis 수막구균 ACWY 접합 백신 1회분을 56세에서 65세 사이의 피험자에게 근육 주사로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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19세에서 55세 사이의 중증 전신 반응이 하나 이상 있는 피험자의 수
기간: 1~7일
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Novartis MenACWY 접합 백신 및 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 안전성은 건강한 피험자에서 단일 백신 접종 후 처음 7일 동안 적어도 한 번 이상의 중증 전신 반응을 나타내는 피험자의 수로 측정됩니다.
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1~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 반응 및 hSBA ≥ 1:8(19세 내지 55세)인 피험자의 백분율, PP 모집단
기간: 백신 접종 후 1개월
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MenACWY 백신 및 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성, 혈청반응이 있는 피험자의 백분율로 정의, N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) ≥ 1:8(나이가 많은 건강한 피험자) 19~55세). 혈청반응: 기준선에서 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 것으로 정의됩니다. 기준선에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
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혈청 반응 및 hSBA ≥ 1:8(56세 내지 65세)인 피험자의 백분율, PP 모집단
기간: 백신 접종 후 1개월
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MenACWY 백신 및 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성, 혈청반응이 있는 피험자의 백분율로 정의, N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) ≥ 1:8(나이가 많은 건강한 피험자) 56~65세). 혈청반응: 기준선에서 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 것으로 정의됩니다. 기준선에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
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HSBA GMT 요약(19~55세), PP 모집단
기간: 백신 접종 후 1개월
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N meningitidis 혈청군 A, C, W에 대한 인간 보체(hSBA GMT)를 사용한 혈청 살균 활성 기하 평균 역가(GMT) 반응으로 측정한 단일 용량의 MenACWY 및 단일 용량의 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성 -135, Y는 19~55세의 건강한 피험자에게 투여했을 때 백신 접종 후 1개월째.
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백신 접종 후 1개월
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HSBA GMT 요약(56~65세), PP 모집단
기간: 백신 접종 후 1개월
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N meningitidis 혈청군 A, C, W에 대한 인간 보체(hSBA GMT)를 사용한 혈청 살균 활성 기하 평균 역가(GMT) 반응으로 측정한 단일 용량의 MenACWY 및 단일 용량의 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성 -135, Y는 56~65세의 건강한 피험자에게 투여했을 때 백신 접종 후 1개월째.
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백신 접종 후 1개월
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19세에서 55세 사이의 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자 수
기간: 1~7일
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MenACWY CRM 백신의 단일 백신접종 및 건강한 피험자(19~55세)에게 투여된 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 단일 백신접종 후 안전성 프로파일.
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1~7일
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56~65세의 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자 수
기간: 1~7일
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건강한 피험자(56~65세)에게 MenACWY 백신 1회 접종 및 허가된 수막구균 ACWY 다당류 백신 1회 접종 후 안전성 프로필.
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1~7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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