En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunrespons af Novartis Meningokok ACWY-vaccine hos raske voksne
1. april 2014 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase 3, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunrespons af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine hos voksne og sammenligne med sikkerheden og immunresponsen af en licenseret konjugat Meningokok ACWY vaccine hos forsøgspersoner i alderen 19-55 år og til en licens Polysaccharidvaccine hos forsøgspersoner i alderen 56-65 år.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine hos raske unge og voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2831
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer i alderen 19-65 år inklusive, og som efter at undersøgelsens art er blevet forklaret har givet skriftligt informeret samtykke
- personer, der er tilgængelige for alle besøg og telefonopkald, der er planlagt til undersøgelsen;
- personer, der er ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- personer med en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
- personer med tidligere immunisering med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er)
- personer med tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
- personer med enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
- personer, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Novartis MenACWY-vaccine (19 til 55 år)
Novartis meningokok ACWY konjugatvaccine administreret til forsøgspersoner fra 19 år til 55 år
|
Én dosis af Novartis meningokok ACWY-konjugatvaccinen blev administreret ved intramuskulær injektion til forsøgspersoner i alderen 19 år til 55 år.
|
|
Aktiv komparator: Licenseret polysaccharidvaccine
Licenseret meningokok ACWY polysaccharidvaccine
|
En dosis af den licenserede meningokok ACWY polysaccharidvaccine blev administreret ved subkutan injektion.
|
|
Aktiv komparator: Licenseret konjugatvaccine
Licenseret meningokok ACWY polysaccharid-protein konjugatvaccine
|
En dosis af den licenserede meningokok ACWY polysaccharid-proteinkonjugatvaccine blev administreret ved intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Novartis MenACWY-vaccine (56 til 65 år)
Novartis meningokok ACWY konjugatvaccine administreret til forsøgspersoner 56 år til 65 år
|
Én dosis af Novartis meningokok ACWY-konjugatvaccinen blev administreret ved intramuskulær injektion administreret til forsøgspersoner i alderen 56 år til 65 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med mindst én alvorlig systemisk reaktion, i alderen 19 til 55 år
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Sikkerheden af Novartis MenACWY-konjugatvaccinen og af en licenseret meningokok-ACWY-konjugatvaccine målt ved antallet af forsøgspersoner, der udviser mindst én alvorlig systemisk reaktion i løbet af de første 7 dage efter en enkelt vaccination hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons og hSBA ≥ 1:8 (aldre 19 til 55 år), PP-population
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Immunogenicitet af MenACWY-vaccinen og af en licenseret meningokok ACWY-konjugatvaccine, defineret som procentdel af forsøgspersoner med serorespons, human serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) ≥ 1:8 rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (raske individer i alderen 19 til 55 år). Serorespons: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer ≥ 1:8; for et forsøgsperson med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline. |
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons og hSBA ≥ 1:8 (alder 56 til 65 år), PP-population
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Immunogenicitet af MenACWY-vaccinen og af en licenseret meningokok-ACWY-konjugatvaccine, defineret som procentdel af forsøgspersoner med serorespons, human serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) ≥ 1:8 rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (raske personer i alderen 56 til 65 år). Serorespons: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer ≥ 1:8; for et forsøgsperson med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline. |
1 måned efter vaccination
|
|
Sammenfatning af hSBA GMT'er (alder 19 til 55 år), PP-befolkning
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Immunogenicitet af en enkelt dosis MenACWY og af en enkelt dosis af den licenserede meningokok ACWY konjugatvaccine, målt ved serum bakteriedræbende aktivitet geometrisk middeltiter (GMT) respons ved anvendelse af humant komplement (hSBA GMT'er) rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W -135 og Y 1 måned efter vaccination, når det administreres til raske forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år.
|
1 måned efter vaccination
|
|
Resumé af hSBA GMT'er (alder 56 til 65 år), PP-befolkning
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Immunogenicitet af en enkelt dosis MenACWY og af en enkelt dosis af den licenserede meningokok ACWY konjugatvaccine, målt ved serum bakteriedræbende aktivitet geometrisk middeltiter (GMT) respons ved anvendelse af humant komplement (hSBA GMT'er) rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W -135 og Y 1 måned efter vaccination, når det administreres til raske forsøgspersoner i alderen 56 til 65 år.
|
1 måned efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med lokale og systemiske reaktioner, i alderen 19 til 55 år
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Sikkerhedsprofil efter en enkelt vaccination af MenACWY CRM-vaccine og af en enkelt vaccination af en licenseret meningokok ACWY-konjugatvaccine administreret til raske forsøgspersoner (i alderen 19 til 55 år).
|
Dag 1 til 7
|
|
Antal forsøgspersoner med lokale og systemiske reaktioner, i alderen 56 til 65 år
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Sikkerhedsprofil efter en enkelt vaccination af MenACWY-vaccine og af en enkelt vaccination af en licenseret meninokok-ACWY-polysaccharidvaccine administreret til raske forsøgspersoner (i alderen 56 til 65 år).
|
Dag 1 til 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2007
Først opslået (Skøn)
17. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Meningokokinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- V59P17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .