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健康な乳児における 13 価肺炎球菌複合体ワクチンを評価する研究

2011年4月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

カナダで定期的に小児ワクチン接種を受けた健康な乳児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化実薬対照二重盲検試験

この研究の目的は、カナダで定期的に小児ワクチン接種を受けている健康な乳児における13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。 13 価肺炎球菌複合体ワクチンと併用投与した場合に、乳児シリーズ (NeisVac-C® および Pentacel®) および幼児用量 (NeisVac-C®) の小児用定期ワクチンによって誘発される免疫応答について、免疫応答に対する非劣性について研究する予定です。 7価肺炎球菌結合型ワクチン。 13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性プロファイルと免疫原性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

603

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5N 4A3
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3C 4J2
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W3
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後2か月の健康な乳児（生後42日～98日）
  • 研究期間中は利用可能であり、電話で連絡可能

除外基準:

  • 認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチン、Hib複合体ワクチン、ジフテリアワクチン、破傷風ワクチン、百日咳ワクチン、ポリオワクチン、または髄膜炎菌ワクチンの以前のワクチン接種歴がある
  • ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
  • 出血障害、免疫不全または免疫抑制、または重大な慢性疾患または先天性疾患
  • 血液製剤またはガンマグロブリンの受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生物学的：13価肺炎球菌複合体ワクチン
13 価肺炎球菌複合体ワクチン。生後 2、4、6、および 12 か月で投与されます。
アクティブコンパレータ：2
生物学的：7価肺炎球菌複合体ワクチン
7価肺炎球菌複合体ワクチン。生後2、4、6、および12か月で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児シリーズにおけるNeisVac-C®の2回投与後、7vPnC群と比較した13vPnC群における髄膜炎菌C血清殺菌アッセイ（SBA）で所定の抗体レベル≧1:8を達成した被験者の割合
時間枠：乳児シリーズ（生後7か月）におけるNeisVac-C®の2回投与後1か月
事前に定義された抗体閾値 ≥1:8 を達成した被験者の割合と、併用抗原髄膜炎菌 C SBA の対応する 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) が表示されます。 2 つの治療グループ間の差の両側 95% CI の下限が -10% を超える場合、非劣性が宣言されました。
乳児シリーズ（生後7か月）におけるNeisVac-C®の2回投与後1か月
乳児シリーズにおける NeisVac-C® の 2 回投与後の 7vPnC グループと比較した 13vPnC グループの髄膜炎菌 C 抗原の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：乳児シリーズ（生後7か月）におけるNeisVac-C®の2回投与後1か月
髄膜炎菌 C 抗原の抗体幾何平均力価を示します。 GMT および対応する両側 95% CI は、スチューデント t 分布を使用して計算された対数変換されたアッセイ結果の平均に対する CI の逆変換によって構築されました。 さらに、7vPnC に対する 13vPnC の幾何平均の比に関する両側 95% 信頼区間は、対数スケール上の測定値の平均差に対する Student t 分布の逆変換によって構築されました。
乳児シリーズ（生後7か月）におけるNeisVac-C®の2回投与後1か月
乳児用3回シリーズ投与後、7vPnC群と比較した13vPnC群で百日咳抗原に対する所定の抗体レベルを達成した被験者の割合
時間枠：乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
事前に定義された抗体閾値を 5 以上の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/mL (EU/mL) に達成した被験者の割合、および併用抗原百日咳抗原 (百日咳トキソイド [PT]、糸状血球凝集素 [FHA]、パータクチン [PRN]) および 2.2 EU/mL 以上の線毛凝集原 (FIM) が提示されます。 2 つの治療グループ間の差の両側 95% CI の下限が -10% を超える場合、非劣性が宣言されました。
乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
乳児シリーズ3回投与後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループの百日咳抗原の幾何平均濃度(GMC)
時間枠：乳児シリーズ（生後7か月） 3回接種1か月後
EU/mL で測定した百日咳抗原 (PT、FHA、PRN、および FIM) の抗体幾何平均濃度が表示されます。 GMC および対応する両側 95% CI は、Student t 分布を使用して計算された対数変換されたアッセイ結果の平均に対する CI の逆変換によって構築されました。 さらに、7vPnC に対する 13vPnC の GMC の比に関する両側 95% 信頼区間は、対数スケール上の測定値の平均差に対する Student t 分布の逆変換によって構築されました。
乳児シリーズ（生後7か月） 3回接種1か月後
乳児シリーズ3回投与後、7vPnC群と比較した13vPnC群におけるHib中のポリリボシルリビトールリン酸（PRP）の1mL当たりの所定の抗体レベル≧0.15マイクログラム（μg/mL）を達成した被験者の割合
時間枠：乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
所定の抗体閾値≧0.15μg/mLを達成した被験者の割合と、Hibにおける併用抗原PRPの対応する95パーセント(%)信頼区間(CI)が表示されます。 2 つの治療グループ間の差の両側 95% CI の下限が -10% を超える場合、非劣性が宣言されました。
乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
乳児シリーズ 3 回投与後の 7vPnC グループと比較した 13vPnC グループの Hib 中の PRP の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
Μg/mL で測定した Hib 中の PRP の抗体幾何平均濃度が表示されます。 GMC および対応する両側 95% CI は、Student t 分布を使用して計算された対数変換されたアッセイ結果の平均に対する CI の逆変換によって構築されました。 さらに、7vPnC に対する 13vPnC の GMC の比に関する両側 95% 信頼区間は、対数スケール上の測定値の平均差に対する Student t 分布の逆変換によって構築されました。
乳児（生後7か月） 3回接種1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeisVac-C®の幼児用量投与後、7vPnC群と比較した13vPnC群における髄膜炎菌C SBAに対する所定の抗体レベル≧1:8を達成した被験者の割合
時間枠：NeisVac-C®の幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
事前に定義された抗体閾値 ≥1:8 を達成した被験者の割合と、併用抗原髄膜炎菌 C SBA の対応する 95% CI が表示されます。 2 つの治療グループ間の差の両側 95% CI の下限が -10% を超える場合、非劣性が宣言されました。
NeisVac-C®の幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
幼児用量投与後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループにおける髄膜炎菌C抗原の幾何平均力価(GMT)
時間枠：幼児投与後1か月後（生後13か月）
髄膜炎菌 C 抗原の抗体幾何平均力価を示します。 GMT および対応する両側 95% CI は、スチューデント t 分布を使用して計算された対数変換されたアッセイ結果の平均に対する CI の逆変換によって構築されました。 さらに、7vPnC に対する 13vPnC の GM の比に関する両側 95% 信頼区間は、対数スケール上の測定値の平均差に対する Student t 分布の逆変換によって構築されました。
幼児投与後1か月後（生後13か月）
乳児用3回シリーズ投与後、7vPnC群と比較した13vPnC群におけるHib中のPRPに対する所定の抗体レベル≧1.0μg/mLを達成した被験者の割合
時間枠：乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
所定の抗体閾値≧1.0μg/mLを達成した被験者の割合と、Hibにおける併用抗原PRPの対応する95%CIが提示されます。 2 つの治療グループ間の差の両側 95% CI の下限が -10% を超える場合、非劣性が宣言されました。
乳児（生後7か月） 3回接種1か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児用シリーズの3回投与後、13vPnC群において肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体レベル≧0.35μg/mLを達成した被験者の割合
時間枠：乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
7つの一般的な肺炎球菌血清型（血清型4、6B、9V、14、18C、19F、および23F）および6の対応する95％CIとともに、世界保健機関（WHO）が事前に定義した抗体閾値≧0.35μg/mLを達成した被験者の割合。 13vPnC に特異的な追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
乳児シリーズの 3 回投与後の 13vPnC グループにおける肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5) について μg/mL で測定した抗体幾何平均濃度 (GMC) 、６Ａ、７Ｆ、および１９Ａ）が提示される。 GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。 両側 95% CI は、スチューデント t 分布を使用して計算された対数変換されたアッセイ結果の平均に対する CI の逆変換によって構築されました。
乳児（生後7か月） 3回接種1か月後
幼児用量投与後に13vPnC群において肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体レベル≧0.35μg/mLを達成した被験者の割合
時間枠：幼児投与後1か月後（生後13か月）
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) およびその他の 6 つの肺炎球菌血清型に特有の、対応する 95% CI とともに、WHO が事前に定義した抗体閾値 ≥0.35 μg/mL を達成した被験者の割合。 13vPnC (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
幼児投与後1か月後（生後13か月）
幼児用量投与後の 13vPnC グループにおける肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児投与後1か月後（生後13か月）
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5) について μg/mL で測定した抗体幾何平均濃度 (GMC) 、６Ａ、７Ｆ、および１９Ａ）が提示される。 GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。 両側 95% CI は、スチューデント t 分布を使用して計算された対数変換されたアッセイ結果の平均に対する CI の逆変換によって構築されました。
幼児投与後1か月後（生後13か月）
13vPnC および 7vPnC グループで事前に指定された局所反応を報告した被験者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 2 か月)
時間枠：投与後4日以内（生後2か月）
現地の反応は電子日記を使って報告された。 圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。 硬結および紅斑は、Any (硬結または紅斑が存在する) として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。 主題は複数のカテゴリに分類される場合があります。
投与後4日以内（生後2か月）
13vPnC および 7vPnC グループで事前に指定された局所反応を報告した被験者の割合: 乳児連続投与 2 (生後 4 か月)
時間枠：投与後4日以内（生後4か月）
現地の反応は電子日記を使って報告された。 圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。 硬結および紅斑は、Any (硬結または紅斑が存在する) として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。 主題は複数のカテゴリに分類される場合があります。
投与後4日以内（生後4か月）
13vPnC および 7vPnC グループで事前に指定された局所反応を報告した被験者の割合: 乳児シリーズ用量 3 (生後 6 か月)
時間枠：投与後4日以内（生後6か月）
現地の反応は電子日記を使って報告された。 圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。 硬結および紅斑は、Any (硬結または紅斑が存在する) として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。 主題は複数のカテゴリに分類される場合があります。
投与後4日以内（生後6か月）
13vPnC および 7vPnC グループで事前に指定された局所反応を報告した被験者の割合: 幼児の線量 (12 か月齢)
時間枠：投与後4日以内（生後12か月）
現地の反応は電子日記を使って報告された。 圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。 硬結および紅斑は、Any (硬結または紅斑が存在する) として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。 主題は複数のカテゴリに分類される場合があります。
投与後4日以内（生後12か月）
13vPnC および 7vPnC グループで事前に指定された全身性イベントを報告した被験者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 2 か月)
時間枠：投与後4日以内（生後2か月）
全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲低下、イライラ、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少）は電子日記を使用して報告されました。 主題は複数のカテゴリに分類される場合があります。
投与後4日以内（生後2か月）
13vPnC および 7vPnC グループで事前に指定された全身性イベントを報告した被験者の割合: 乳児シリーズ用量 2 (生後 4 か月)
時間枠：投与後4日以内（生後4か月）
全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲低下、イライラ、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少）は電子日記を使用して報告されました。 主題は複数のカテゴリに分類される場合があります。
投与後4日以内（生後4か月）
13vPnC および 7vPnC グループで事前に指定された全身性イベントを報告した被験者の割合: 乳児シリーズ用量 3 (生後 6 か月)
時間枠：投与後4日以内（生後6か月）
全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲低下、イライラ、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少）は電子日記を使用して報告されました。 主題は複数のカテゴリに分類される場合があります。
投与後4日以内（生後6か月）
13vPnC および 7vPnC グループで事前に指定された全身性イベントを報告した被験者の割合: 幼児の線量 (12 か月齢)
時間枠：投与後4日以内（生後12か月）
全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲低下、イライラ、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少）は電子日記を使用して報告されました。 主題は複数のカテゴリに分類される場合があります。
投与後4日以内（生後12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Trial Manager、For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月18日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6096A1-3008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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