Studie zur Bewertung eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen
18. April 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen, denen in Kanada routinemäßige pädiatrische Impfungen verabreicht wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen zu bewerten, denen in Kanada routinemäßige pädiatrische Impfungen verabreicht werden.
Immunantworten, die durch die Säuglingsserie (NeisVac-C® und Pentacel®) und die Kleinkinddosis (NeisVac-C®) routinemäßiger pädiatrischer Impfstoffe bei Verabreichung mit einem 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff hervorgerufen werden, werden auf Nichtunterlegenheit gegenüber den Immunantworten bei Verabreichung mit untersucht 7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Sicherheitsprofil und Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
603
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 2 Monate alte Säuglinge (42 bis 98 Tage)
- Für die Dauer des Studiums verfügbar und telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-, Hib-Konjugat-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio- oder Meningokokken-Impfstoff
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
- Blutungsstörung, Immunschwäche oder -suppression oder schwere chronische oder angeborene Erkrankung
- Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten.
|
|
Aktiver Komparator: 2
|
7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach 2 Dosen NeisVac-C® in der Säuglingsserie einen vordefinierten Antikörperspiegel ≥1:8 für den Meningokokken-C-Serum-Bakterizidtest (SBA) erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach 2 Dosen NeisVac-C® in der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
Dargestellt wird der Prozentsatz der Probanden, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 1:8 erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) für gleichzeitiges Antigen Meningokokken-C-SBA.
Nichtunterlegenheit wurde erklärt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen > -10 % war.
|
1 Monat nach 2 Dosen NeisVac-C® in der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Meningokokken-C-Antigens in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach 2 Dosen NeisVac-C® in der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach 2 Dosen NeisVac-C® in der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
Dargestellt sind die geometrischen Mitteltiter des Meningokokken-C-Antigens der Antikörper.
GMT und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden durch Rücktransformation des KI für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die unter Verwendung der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
Darüber hinaus wurde das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für 13vPnC relativ zu 7vPnC durch Rücktransformation der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Maße auf der logarithmischen Skala konstruiert.
|
1 Monat nach 2 Dosen NeisVac-C® in der Säuglingsserie (7 Monate alt)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge einen vordefinierten Antikörperspiegel gegen Pertussis-Antigene erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Prozentsatz der Probanden, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro ml (EU/ml) zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für begleitende Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA]) erreichen Pertactin [PRN]) und ≥ 2,2 EU/mL fimbriale Agglutinogene (FIM) werden vorgestellt.
Nichtunterlegenheit wurde erklärt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen > -10 % war.
|
1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Pertussis-Antigenen in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Dargestellt sind die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentration von Pertussis-Antigenen (PT, FHA, PRN und FIM), gemessen in EU/ml.
GMC und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden durch Rücktransformation des KI für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die unter Verwendung der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
Darüber hinaus wurden die zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalle für das Verhältnis der GMCs für 13vPnC relativ zu 7vPnC durch Rücktransformation der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Maße auf der logarithmischen Skala konstruiert.
|
1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die einen vordefinierten Antikörperspiegel von ≥ 0,15 Mikrogramm pro ml (μg/ml) für Polyribosylribitolphosphat (PRP) in Hib in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosis-Säuglingsserie erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Der Prozentsatz der Probanden, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,15 μg/ml erreichen, wird zusammen mit dem entsprechenden 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) für gleichzeitiges Antigen-PRP bei Hib dargestellt.
Nichtunterlegenheit wurde erklärt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen > -10 % war.
|
1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von PRP in Hib in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosen-Serie für Säuglinge
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Dargestellt ist die geometrische mittlere Antikörperkonzentration von PRP in Hib, gemessen in µg/ml.
GMC und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden durch Rücktransformation des KI für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die unter Verwendung der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
Darüber hinaus wurde das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall für das Verhältnis der GMCs für 13vPnC relativ zu 7vPnC durch Rücktransformation der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Maße auf der logarithmischen Skala konstruiert.
|
1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis NeisVac-C® einen vordefinierten Antikörperspiegel ≥1:8 für Meningokokken-C-SBA erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis NeisVac-C® (13 Monate alt)
|
Dargestellt wird der Prozentsatz der Probanden, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 1:8 erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für gleichzeitiges Antigen Meningokokken C SBA.
Nichtunterlegenheit wurde erklärt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen > -10 % war.
|
1 Monat nach der Kleinkinddosis NeisVac-C® (13 Monate alt)
|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Meningokokken-C-Antigens in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
Dargestellt sind die geometrischen Mitteltiter des Meningokokken-C-Antigens der Antikörper.
GMT und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden durch Rücktransformation des KI für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die unter Verwendung der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
Darüber hinaus wurde das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall für das Verhältnis der GMs für 13vPnC relativ zu 7vPnC durch Rücktransformation der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Maße auf der logarithmischen Skala konstruiert.
|
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge einen vordefinierten Antikörperspiegel von ≥1,0 μg/ml für PRP bei Hib erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Dargestellt wird der Prozentsatz der Probanden, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 1,0 μg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für gleichzeitiges Antigen-PRP bei Hib.
Nichtunterlegenheit wurde erklärt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen > -10 % war.
|
1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die in der 13vPnC-Gruppe nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge einen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel von ≥ 0,35 μg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Prozentsatz der Probanden, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vordefinierten Antikörperschwellenwert ≥ 0,35 μg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 erreichen Zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt.
|
1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Pneumokokken-IgG-Antikörper in der 13vPnC-Gruppe nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen in μg/ml für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5). , 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
GMC (13vPnC) und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden ausgewertet.
Zweiseitige 95 %-KI wurden durch Rücktransformation des KI für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die unter Verwendung der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
|
1 Monat nach der 3-Dosis-Serie für Säuglinge (im Alter von 7 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die in der 13vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis einen Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörperspiegel von ≥ 0,35 μg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
Prozentsatz der Probanden, die den von der WHO vordefinierten Antikörperschwellenwert ≥ 0,35 μg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch dafür sind 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
|
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Pneumokokken-IgG-Antikörper in der 13vPnC-Gruppe nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen in μg/ml für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5). , 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
GMC (13vPnC) und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden ausgewertet.
Zweiseitige 95 %-KI wurden durch Rücktransformation des KI für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die unter Verwendung der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
|
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die vorab festgelegte lokale Reaktionen in den Gruppen 13vPnC und 7vPnC melden: Säuglingsserie, Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 2 Monaten)
|
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Themen können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 2 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die in den Gruppen 13vPnC und 7vPnC über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten: Säuglingsserie, Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 4 Monaten)
|
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Themen können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 4 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die vorab festgelegte lokale Reaktionen in den Gruppen 13vPnC und 7vPnC melden: Säuglingsserie, Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 6 Monaten)
|
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Themen können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 6 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die in den Gruppen 13vPnC und 7vPnC über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten: Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 12 Monaten)
|
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Themen können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 12 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die vorab festgelegte systemische Ereignisse in der 13vPnC- und 7vPnC-Gruppe melden: Säuglingsserie, Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 2 Monaten)
|
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Themen können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 2 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die vorab festgelegte systemische Ereignisse in der 13vPnC- und 7vPnC-Gruppe melden: Säuglingsserie, Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 4 Monaten)
|
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Themen können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 4 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden, in der 13vPnC- und 7vPnC-Gruppe: Säuglingsserie, Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 6 Monaten)
|
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Themen können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 6 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden, in der 13vPnC- und 7vPnC-Gruppe: Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 12 Monaten)
|
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Themen können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
|
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 12 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6096A1-3008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .