Estudo avaliando vacina pneumocócica conjugada 13-valente em bebês saudáveis
18 de abril de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e fase 3 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em bebês saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina no Canadá
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em lactentes saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina no Canadá.
As respostas imunes induzidas pela série infantil (NeisVac-C® e Pentacel®) e dose infantil (NeisVac-C®) de vacinas pediátricas de rotina quando administradas com vacina pneumocócica 13-valente conjugada serão estudadas quanto à não inferioridade às respostas imunes quando administradas com Vacina pneumocócica 7-valente conjugada.
O perfil de segurança e a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
603
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 4A3
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3C 4J2
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 meses (42 a 98 dias)
- Disponível durante a duração do estudo e acessível por telefone
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com vacina pneumocócica licenciada ou em investigação, conjugada Hib, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou vacina meningocócica
- Reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Distúrbio hemorrágico, imunodeficiência ou supressão ou doença crônica ou congênita significativa
- Recebimento de hemoderivados ou gamaglobulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada administrada aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
|
|
Comparador Ativo: 2
|
Vacina pneumocócica conjugada 7-valente administrada aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram nível de anticorpo predefinido ≥1:8 para ensaio bactericida sérico meningocócico C (SBA) no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após 2 doses de NeisVac-C® na série infantil
Prazo: 1 mês após 2 doses de NeisVac-C® na série infantil (7 meses de idade)
|
A porcentagem de indivíduos que atingem o limiar de anticorpo predefinido ≥1:8 juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) correspondente para antígeno meningocócico C SBA concomitante é apresentada.
A não inferioridade foi declarada se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a diferença entre os 2 grupos de tratamento > -10%.
|
1 mês após 2 doses de NeisVac-C® na série infantil (7 meses de idade)
|
|
Título médio geométrico (GMT) do antígeno meningocócico C no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após 2 doses de NeisVac-C® na série infantil
Prazo: 1 mês após 2 doses de NeisVac-C® na série infantil (7 meses de idade)
|
São apresentados os títulos médios geométricos de anticorpos do antígeno meningocócico C.
O GMT e o IC de 95% de 2 lados correspondente foram construídos por transformação inversa do CI para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente calculados usando a distribuição t de Student.
Além disso, o intervalo de confiança bilateral de 95% na razão das médias geométricas para 13vPnC em relação a 7vPnC foi construído por transformação reversa da distribuição t de Student para a diferença média das medidas na escala logarítmica.
|
1 mês após 2 doses de NeisVac-C® na série infantil (7 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram nível de anticorpo predefinido para antígenos de coqueluche no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: 1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
Porcentagem de indivíduos que atingem o limiar de anticorpo predefinido ≥5 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mL (EU/mL) juntamente com o IC de 95% correspondente para antígenos coqueluche concomitantes (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]) e ≥ 2,2 EU/mL de aglutinógenos fimbriais (FIM).
A não inferioridade foi declarada se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a diferença entre os 2 grupos de tratamento > -10%.
|
1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
|
Concentração média geométrica (GMC) de antígenos de coqueluche no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: 1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
São apresentadas as concentrações médias geométricas de anticorpos de antígenos pertussis (PT, FHA, PRN e FIM) conforme medidos por EU/mL.
O GMC e o IC de 95% de 2 lados correspondente foram construídos por transformação reversa do CI para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente calculados usando a distribuição t de Student.
Além disso, os intervalos de confiança de 95% bilaterais na razão dos GMCs para 13vPnC em relação a 7vPnC foram construídos por transformação reversa da distribuição t de Student para a diferença média das medidas na escala logarítmica.
|
1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram nível de anticorpo predefinido ≥0,15 microgramas por mL (μg/mL) para fosfato de polirribosilribitol (PRP) em Hib no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: 1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
A porcentagem de indivíduos que atingem o limite de anticorpo predefinido ≥0,15 μg/mL, juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95% (%) correspondente para PRP de antígeno concomitante em Hib, é apresentada.
A não inferioridade foi declarada se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a diferença entre os 2 grupos de tratamento > -10%.
|
1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
|
Concentração Média Geométrica (GMC) de PRP em Hib no Grupo 13vPnC em relação ao Grupo 7vPnC Após a Série Infantil de 3 doses
Prazo: 1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
São apresentadas as concentrações médias geométricas de anticorpos de PRP em Hib, medidas por µg/mL.
O GMC e o IC de 95% de 2 lados correspondente foram construídos por transformação reversa do CI para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente calculados usando a distribuição t de Student.
Além disso, o intervalo de confiança bilateral de 95% na razão dos GMCs para 13vPnC em relação a 7vPnC foi construído por transformação inversa da distribuição t de Student para a diferença média das medidas na escala logarítmica.
|
1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram nível de anticorpo predefinido ≥1:8 para meningococo C SBA no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a dose infantil de NeisVac-C®
Prazo: 1 mês após a dose infantil de NeisVac-C® (13 meses de idade)
|
A porcentagem de indivíduos que atingem o limiar de anticorpo predefinido ≥1:8 juntamente com o IC de 95% correspondente para o antígeno meningocócico C SBA concomitante é apresentada.
A não inferioridade foi declarada se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a diferença entre os 2 grupos de tratamento > -10%.
|
1 mês após a dose infantil de NeisVac-C® (13 meses de idade)
|
|
Título médio geométrico (GMT) do antígeno meningocócico C no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a dose infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
São apresentados os títulos médios geométricos de anticorpos do antígeno meningocócico C.
O GMT e o IC de 95% de 2 lados correspondente foram construídos por transformação inversa do CI para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente calculados usando a distribuição t de Student.
Além disso, o intervalo de confiança bilateral de 95% na proporção dos GMs para 13vPnC em relação a 7vPnC foi construído por transformação inversa da distribuição t de Student para a diferença média das medidas na escala logarítmica.
|
1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram nível de anticorpo predefinido ≥1,0 μg/mL para PRP em Hib no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: 1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
É apresentada a porcentagem de indivíduos que atingem o limiar de anticorpo predefinido ≥1,0 μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para PRP de antígeno concomitante em Hib.
A não inferioridade foi declarada se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a diferença entre os 2 grupos de tratamento > -10%.
|
1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Sujeitos que Atingiram Nível de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica ≥0,35 μg/mL no Grupo 13vPnC Após a Série Infantil de 3 doses
Prazo: 1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram o limiar de anticorpo predefinido da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥0,35μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
|
1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
|
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo Pneumocócico IgG no Grupo 13vPnC Após a Série Infantil de 3 doses
Prazo: 1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida em μg/mL para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
GMC (13vPnC) e correspondente IC de 95% de 2 lados foram avaliados.
Os IC de 95% de 2 lados foram construídos por transformação inversa do IC para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente calculados usando a distribuição t de Student.
|
1 mês após a série infantil de 3 doses (7 meses de idade)
|
|
Porcentagem de Sujeitos que Atingiram Nível de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica ≥0,35 μg/mL no Grupo 13vPnC Após a Dose Infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram o limiar de anticorpos predefinido pela OMS ≥0,35μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
|
1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
|
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo Pneumocócico IgG no Grupo 13vPnC Após a Dose Infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida em μg/mL para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
GMC (13vPnC) e correspondente IC de 95% de 2 lados foram avaliados.
Os IC de 95% de 2 lados foram construídos por transformação inversa do IC para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente calculados usando a distribuição t de Student.
|
1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam reações locais pré-especificadas nos grupos 13vPnC e 7vPnC: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose (2 meses de idade)
|
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os assuntos podem ser representados em mais de uma categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose (2 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam reações locais pré-especificadas nos grupos 13vPnC e 7vPnC: Série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose (4 meses de idade)
|
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os assuntos podem ser representados em mais de uma categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose (4 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam reações locais pré-especificadas nos grupos 13vPnC e 7vPnC: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose (6 meses de idade)
|
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os assuntos podem ser representados em mais de uma categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose (6 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam reações locais pré-especificadas nos grupos 13vPnC e 7vPnC: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose (12 meses de idade)
|
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os assuntos podem ser representados em mais de uma categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose (12 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam eventos sistêmicos pré-especificados no grupo 13vPnC e 7vPnC: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose (2 meses de idade)
|
Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono foram relatados usando um diário eletrônico.
Os assuntos podem ser representados em mais de uma categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose (2 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam eventos sistêmicos pré-especificados no grupo 13vPnC e 7vPnC: Série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose (4 meses de idade)
|
Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono foram relatados usando um diário eletrônico.
Os assuntos podem ser representados em mais de uma categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose (4 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam eventos sistêmicos pré-especificados no grupo 13vPnC e 7vPnC: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose (6 meses de idade)
|
Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono foram relatados usando um diário eletrônico.
Os assuntos podem ser representados em mais de uma categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose (6 meses de idade)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam eventos sistêmicos pré-especificados no grupo 13vPnC e 7vPnC: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose (12 meses de idade)
|
Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono foram relatados usando um diário eletrônico.
Os assuntos podem ser representados em mais de uma categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose (12 meses de idade)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-3008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .