Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn

18. april 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn gitt med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner i Canada

Formålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn gitt med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner i Canada. Immunresponser indusert av spedbarnsseriene (NeisVac-C® og Pentacel®) og småbarnsdose (NeisVac-C®) av rutinemessige pediatriske vaksiner når de administreres med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine vil bli studert for ikke-underlegenhet til immunresponsene når de administreres med 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine. Sikkerhetsprofil og immunogenisitet til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 2 måneder gamle spedbarn (42 til 98 dager)
  • Tilgjengelig under studiets varighet og tilgjengelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokk, Hib-konjugat, difteri, tetanus, kikhoste, polio eller meningokokkvaksine
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på enhver vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Blødningsforstyrrelse, immunsvikt eller undertrykkelse, eller betydelig kronisk eller medfødt sykdom
  • Mottak av blodprodukter eller gammaglobulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine administrert ved 2-, 4-, 6- og 12 måneders alder.
Aktiv komparator: 2
Biologisk: 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine
7-valent pneumokokkkonjugatvaksine administrert ved 2-, 4-, 6- og 12 måneders alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffnivå ≥1:8 for Meningokokk C Serum Bactericidal Assay (SBA) i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 2 doser NeisVac-C® i spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter 2 doser av NeisVac-C® i spedbarnsserien (7 måneder gammel)
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥1:8 sammen med det tilsvarende 95 prosent (%) konfidensintervallet (CI) for samtidig antigen meningokokk C SBA er presentert. Non-inferioritet ble erklært dersom den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for forskjellen mellom de 2 behandlingsgruppene > -10 %.
1 måned etter 2 doser av NeisVac-C® i spedbarnsserien (7 måneder gammel)
Geometrisk middeltiter (GMT) av meningokokk C-antigen i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 2 doser NeisVac-C® i spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter 2 doser av NeisVac-C® i spedbarnsserien (7 måneder gammel)
Antistoffgeometrisk middeltiter for meningokokk C-antigen er presentert. GMT og tilsvarende 2-sidig 95 % CI ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene beregnet ved bruk av Student t-fordelingen. I tillegg ble det 2-sidige 95 % konfidensintervallet på forholdet mellom de geometriske gjennomsnittene for 13vPnC i forhold til 7vPnC konstruert ved tilbaketransformasjon av Student t-fordelingen for gjennomsnittsforskjellen til målene på den logaritmiske skalaen.
1 måned etter 2 doser av NeisVac-C® i spedbarnsserien (7 måneder gammel)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffnivå mot Pertussis-antigener i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 3-dose spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥5 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per ml (EU/ml) sammen med tilsvarende 95 % KI for samtidige antigener pertussis (kikhoste toksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], og pertactin [PRN]) og ≥ 2,2 EU/ml fimbrial agglutinogener (FIM) er presentert. Non-inferioritet ble erklært dersom den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for forskjellen mellom de 2 behandlingsgruppene > -10 %.
1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av Pertussis-antigener i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 3-dose spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter 3-dose Infant Series (7 måneder gammel)
Antistoffgeometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av kikhosteantigener (PT, FHA, PRN og FIM) målt ved EU/ml presenteres. GMC og tilsvarende 2-sidig 95 % CI ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene beregnet ved bruk av Student t-fordelingen. I tillegg ble de 2-sidige 95 % konfidensintervallene på forholdet mellom GMC-ene for 13vPnC i forhold til 7vPnC konstruert ved tilbaketransformasjon av Student t-fordelingen for gjennomsnittsforskjellen til målene på den logaritmiske skalaen.
1 måned etter 3-dose Infant Series (7 måneder gammel)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffnivå ≥0,15 mikrogram per ml (μg/ml) for polyribosylribitolfosfat (PRP) i Hib i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 3-dose Infant Series
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥0,15 μg/mL sammen med tilsvarende 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) for samtidig antigen PRP i Hib er presentert. Non-inferioritet ble erklært dersom den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for forskjellen mellom de 2 behandlingsgruppene > -10 %.
1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av PRP i Hib i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter 3-dose spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Antistoffgeometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av PRP i Hib målt ved µg/mL er presentert. GMC og tilsvarende 2-sidig 95 % CI ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene beregnet ved bruk av Student t-fordelingen. I tillegg ble det 2-sidige 95 % konfidensintervallet på forholdet mellom GMC-ene for 13vPnC i forhold til 7vPnC konstruert ved tilbaketransformasjon av Student t-fordelingen for gjennomsnittsforskjellen til målene på den logaritmiske skalaen.
1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffnivå ≥1:8 for meningokokk C SBA i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter småbarnsdosen av NeisVac-C®
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen av NeisVac-C® (13 måneder gammel)
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥1:8 sammen med tilsvarende 95 % KI for samtidig antigen meningokokk C SBA er presentert. Non-inferioritet ble erklært dersom den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for forskjellen mellom de 2 behandlingsgruppene > -10 %.
1 måned etter småbarnsdosen av NeisVac-C® (13 måneder gammel)
Geometrisk middeltiter (GMT) av meningokokk C-antigen i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
Antistoffgeometrisk middeltiter for meningokokk C-antigen er presentert. GMT og tilsvarende 2-sidig 95 % CI ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene beregnet ved bruk av Student t-fordelingen. I tillegg ble det 2-sidige 95 % konfidensintervallet på forholdet mellom GM-ene for 13vPnC i forhold til 7vPnC konstruert ved tilbaketransformasjon av Student t-fordelingen for gjennomsnittsforskjellen av målene på den logaritmiske skalaen.
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffnivå ≥1,0 ​​μg/ml for PRP i Hib i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen etter spedbarnsserien med 3 doser
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥1,0 ​​μg/mL sammen med tilsvarende 95 % KI for samtidig antigen PRP i Hib, presenteres. Non-inferioritet ble erklært dersom den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for forskjellen mellom de 2 behandlingsgruppene > -10 %.
1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivå ≥0,35 μg/ml i 13vPnC-gruppen etter 3-dose Infant Series
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår Verdens helseorganisasjon (WHO) forhåndsdefinerte antistoffterskel ≥0,35 μg/ml sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 139F og 62F) og 62 ytterligere pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) presenteres.
1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for pneumokokk-IgG-antistoff i 13vPnC-gruppen etter spedbarnsserien med 3 doser
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) målt ved μg/ml for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC 1,Serotype 5, , 6A, 7F og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. 2-sidig 95 % CI ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene beregnet ved bruk av Student t-fordelingen.
1 måned etter spedbarnsserien med 3 doser (7 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivå ≥0,35 μg/ml i 13vPnC-gruppen etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår WHO forhåndsdefinerte antistoffterskel ≥0,35 μg/mL sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F ekstra pneumokokk-spesifikke til 23F-spesifikke pneumokokker) 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er presentert.
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for pneumokokk-IgG-antistoff i 13vPnC-gruppen etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
Antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) målt ved μg/ml for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC 1,Serotype 5, , 6A, 7F og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. 2-sidig 95 % CI ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene beregnet ved bruk av Student t-fordelingen.
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner i 13vPnC- og 7vPnC-gruppene: Spedbarnsseriedose 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose (2 måneders alder)
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Indurasjon og erytem ble skalert som Enhver (indurasjon eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Emner kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose (2 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner i 13vPnC- og 7vPnC-gruppene: Spedbarnsseriedose 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose (4 måneders alder)
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Indurasjon og erytem ble skalert som Enhver (indurasjon eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Emner kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose (4 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner i 13vPnC- og 7vPnC-gruppene: Spedbarnsseriedose 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose (6 måneders alder)
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Indurasjon og erytem ble skalert som Enhver (indurasjon eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Emner kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose (6 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner i 13vPnC- og 7vPnC-gruppene: Småbarnsdose (12 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose (12 måneders alder)
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Indurasjon og erytem ble skalert som Enhver (indurasjon eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Emner kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose (12 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser i 13vPnC- og 7vPnC-gruppen: spedbarnsseriedose 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose (2 måneders alder)
Systemiske hendelser (enhver feber ≥38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Emner kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose (2 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser i 13vPnC- og 7vPnC-gruppen: spedbarnsseriedose 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose (4 måneders alder)
Systemiske hendelser (enhver feber ≥38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Emner kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose (4 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser i 13vPnC- og 7vPnC-gruppen: spedbarnsseriedose 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose (6 måneders alder)
Systemiske hendelser (enhver feber ≥38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Emner kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose (6 måneders alder)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser i 13vPnC- og 7vPnC-gruppen: Småbarnsdose (12 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose (12 måneders alder)
Systemiske hendelser (enhver feber ≥38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Emner kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 4 dager etter dose (12 måneders alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6096A1-3008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere