Studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati sani
18 aprile 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in Canada
Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nei neonati sani somministrati con vaccinazioni pediatriche di routine in Canada.
Le risposte immunitarie indotte dalla serie infantile (NeisVac-C® e Pentacel®) e dalla dose per bambini piccoli (NeisVac-C®) dei vaccini pediatrici di routine quando somministrati con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente saranno studiate per la non inferiorità alle risposte immunitarie quando somministrate con Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente.
Verranno inoltre valutati il profilo di sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
603
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
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Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
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Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 2 mesi (da 42 a 98 giorni)
- Disponibile per tutta la durata dello studio e raggiungibile telefonicamente
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale, Hib coniugato, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o meningococco
- Precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Disturbi della coagulazione, immunodeficienza o soppressione o malattia cronica o congenita significativa
- Ricezione di emoderivati o gamma globuline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente somministrato a 2, 4, 6 e 12 mesi di età.
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Comparatore attivo: 2
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Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente somministrato a 2, 4, 6 e 12 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito ≥1:8 per il saggio battericida sierico meningococcico C (SBA) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo 2 dosi di NeisVac-C® nella serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo 2 dosi di NeisVac-C® nella serie infantile (7 mesi di età)
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Viene presentata la percentuale di soggetti che raggiungono la soglia anticorpale predefinita ≥1:8 insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) del 95% (%) per l'antigene meningococcico C concomitante SBA.
La non inferiorità è stata dichiarata se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la differenza tra i 2 gruppi di trattamento > -10%.
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1 mese dopo 2 dosi di NeisVac-C® nella serie infantile (7 mesi di età)
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'antigene meningococcico C nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo 2 dosi di NeisVac-C® nella serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo 2 dosi di NeisVac-C® nella serie infantile (7 mesi di età)
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Viene presentato il titolo della media geometrica anticorpale dell'antigene meningococcico C.
Il GMT e il corrispondente IC al 95% a 2 code sono stati costruiti mediante retrotrasformazione dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati utilizzando la distribuzione t di Student.
Inoltre, l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% sul rapporto delle medie geometriche per 13vPnC rispetto a 7vPnC è stato costruito mediante retrotrasformazione della distribuzione t di Student per la differenza media delle misure sulla scala logaritmica.
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1 mese dopo 2 dosi di NeisVac-C® nella serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il livello anticorpale predefinito contro gli antigeni della pertosse nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥5 unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per mL (EU/mL) insieme al corrispondente IC del 95 % per gli antigeni concomitanti della pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]) e ≥ 2,2 EU/mL di agglutinogeni fimbriali (FIM).
La non inferiorità è stata dichiarata se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la differenza tra i 2 gruppi di trattamento > -10%.
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1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) degli antigeni della pertosse nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile a 3 dosi (7 mesi di età)
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Viene presentata la concentrazione media geometrica anticorpale degli antigeni della pertosse (PT, FHA, PRN e FIM) misurata in EU/mL.
GMC e il corrispondente IC al 95% a 2 code sono stati costruiti mediante trasformazione inversa dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati utilizzando la distribuzione t di Student.
Inoltre, gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sul rapporto dei GMC per 13vPnC rispetto a 7vPnC sono stati costruiti mediante retrotrasformazione della distribuzione t di Student per la differenza media delle misure sulla scala logaritmica.
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1 mese dopo la serie infantile a 3 dosi (7 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito ≥0,15 microgrammi per mL (μg/mL) per poliribosilribitol fosfato (PRP) in Hib nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie di 3 dosi per neonati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Viene presentata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,15 μg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) del 95 percento (%) per l'antigene PRP concomitante in Hib.
La non inferiorità è stata dichiarata se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la differenza tra i 2 gruppi di trattamento > -10%.
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1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) di PRP in Hib nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Viene presentata la concentrazione media geometrica anticorpale di PRP in Hib misurata in µg/mL.
GMC e il corrispondente IC al 95% a 2 code sono stati costruiti mediante trasformazione inversa dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati utilizzando la distribuzione t di Student.
Inoltre, l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% sul rapporto dei GMC per 13vPnC rispetto a 7vPnC è stato costruito mediante retrotrasformazione della distribuzione t di Student per la differenza media delle misure sulla scala logaritmica.
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1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito ≥1:8 per SBA meningococcico C nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini di NeisVac-C®
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose infantile di NeisVac-C® (13 mesi di età)
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Viene presentata la percentuale di soggetti che raggiungono la soglia anticorpale predefinita ≥1:8 insieme al corrispondente IC 95% per l'antigene meningococcico C concomitante SBA.
La non inferiorità è stata dichiarata se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la differenza tra i 2 gruppi di trattamento > -10%.
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1 mese dopo la dose infantile di NeisVac-C® (13 mesi di età)
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'antigene meningococcico C nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Viene presentato il titolo della media geometrica anticorpale dell'antigene meningococcico C.
Il GMT e il corrispondente IC al 95% a 2 code sono stati costruiti mediante retrotrasformazione dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati utilizzando la distribuzione t di Student.
Inoltre, l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% sul rapporto dei GM per 13vPnC rispetto a 7vPnC è stato costruito mediante retrotrasformazione della distribuzione t di Student per la differenza media delle misure sulla scala logaritmica.
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello anticorpale predefinito ≥1,0 μg/mL per PRP in Hib nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Viene presentata la percentuale di soggetti che raggiungono la soglia anticorpale predefinita ≥1,0 μg/mL insieme al corrispondente IC 95% per l'antigene PRP concomitante in Hib.
La non inferiorità è stata dichiarata se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la differenza tra i 2 gruppi di trattamento > -10%.
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1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica ≥0,35 μg/mL nel gruppo 13vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 vengono presentati ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo IgG pneumococcico nel gruppo 13vPnC dopo la serie infantile a 3 dosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) misurata in μg/mL per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code.
L'IC a 2 code al 95% è stato costruito mediante retrotrasformazione dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati utilizzando la distribuzione t di Student.
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1 mese dopo la serie di 3 dosi per neonati (7 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica ≥0,35 μg/mL nel gruppo 13vPnC dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'OMS ≥0,35μg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo IgG pneumococcico nel gruppo 13vPnC dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) misurata in μg/mL per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code.
L'IC a 2 code al 95% è stato costruito mediante retrotrasformazione dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati utilizzando la distribuzione t di Student.
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate nei gruppi 13vPnC e 7vPnC: Dose di serie 1 per neonati (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose (2 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Indurimento ed eritema sono stati classificati come Qualsiasi (indurimento o eritema presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I soggetti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose (2 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate nei gruppi 13vPnC e 7vPnC: Dose di serie per neonati 2 (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose (4 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Indurimento ed eritema sono stati classificati come Qualsiasi (indurimento o eritema presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I soggetti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose (4 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate nei gruppi 13vPnC e 7vPnC: Dose di serie per neonati 3 (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose (6 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Indurimento ed eritema sono stati classificati come Qualsiasi (indurimento o eritema presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I soggetti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose (6 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate nei gruppi 13vPnC e 7vPnC: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose (12 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Indurimento ed eritema sono stati classificati come Qualsiasi (indurimento o eritema presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I soggetti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose (12 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati nel gruppo 13vPnC e 7vPnC: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose (2 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I soggetti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose (2 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati nel gruppo 13vPnC e 7vPnC: Dose di serie per neonati 2 (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose (4 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I soggetti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose (4 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati nel gruppo 13vPnC e 7vPnC: Dose di serie per neonati 3 (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose (6 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I soggetti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose (6 mesi di età)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati nel gruppo 13vPnC e 7vPnC: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose (12 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I soggetti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose (12 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-3008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
-
The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti