Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu u zdravých kojenců
18. dubna 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců podávané rutinním pediatrickým očkováním v Kanadě
Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců, kterým byla v Kanadě podávána rutinní pediatrická vakcinace.
Imunitní reakce vyvolané kojeneckými sériemi (NeisVac-C® a Pentacel®) a batolecí dávkou (NeisVac-C®) rutinních pediatrických vakcín při podání 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny budou studovány z hlediska noninferiority k imunitním reakcím při podání s 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína.
Bude také hodnocen bezpečnostní profil a imunogenicita 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
603
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá 2měsíční kojenci (42 až 98 dní)
- Dostupné po dobu studia a dosažitelné telefonicky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou vakcínou proti pneumokokům, konjugátu Hib, záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně nebo meningokokové vakcíně
- Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
- Porucha krvácení, imunodeficience nebo suprese nebo významné chronické nebo vrozené onemocnění
- Příjem krevních produktů nebo gamaglobulinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly předem definované hladiny protilátky ≥1:8 pro meningokokový C sérový baktericidní test (SBA) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2 dávkách NeisVac-C® v řadě pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po 2 dávkách NeisVac-C® v kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Je uvedeno procento subjektů dosahujících předem definovaný práh protilátky ≥1:8 spolu s odpovídajícím 95procentním (%) intervalem spolehlivosti (CI) pro doprovodný antigen meningokokového C SBA.
Non-inferiorita byla deklarována, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI pro rozdíl mezi 2 léčebnými skupinami > -10%.
|
1 měsíc po 2 dávkách NeisVac-C® v kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) meningokokového C antigenu ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 2 dávkách NeisVac-C® v řadě pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po 2 dávkách NeisVac-C® v kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Jsou uvedeny geometrické střední hodnoty titru meningokokového C antigenu protilátek.
GMT a odpovídající 2-stranný 95% CI byly zkonstruovány zpětnou transformací CI pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu vypočítaných pomocí Studentova t distribuce.
Kromě toho byl 2stranný 95% interval spolehlivosti na poměru geometrických průměrů pro 13vPnC vzhledem k 7vPnC zkonstruován zpětnou transformací Studentova t rozdělení pro střední rozdíl měření na logaritmické škále.
|
1 měsíc po 2 dávkách NeisVac-C® v kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Procento subjektů, které dosáhly předem definované hladiny protilátek proti pertusovým antigenům ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Procento subjektů, které dosáhly předem definovaného prahu protilátek ≥5 ELISA jednotek na ml (EU/ml) spolu s odpovídajícím 95 % CI pro doprovodné antigeny pertussis (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]) a ≥ 2,2 EU/ml fimbriálních aglutinogenů (FIM).
Non-inferiorita byla deklarována, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI pro rozdíl mezi 2 léčebnými skupinami > -10%.
|
1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) pertusových antigenů ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Jsou uvedeny geometrické průměrné koncentrace antigenů černého kašle protilátek (PT, FHA, PRN a FIM) měřené pomocí EU/ml.
GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI byly zkonstruovány zpětnou transformací CI pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu vypočítaných pomocí Studentova t distribuce.
Kromě toho byly 2stranné 95% intervaly spolehlivosti na poměru GMC pro 13vPnC vzhledem k 7vPnC konstruovány zpětnou transformací Studentova t rozdělení pro střední rozdíl měření na logaritmické škále.
|
1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Procento subjektů, které dosáhly předem definované hladiny protilátek ≥0,15 mikrogramů na ml (μg/ml) pro polyribosylribitolfosfát (PRP) v Hib ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Je uvedeno procento subjektů dosahujících předem definované prahové hodnoty protilátek ≥0,15 μg/ml spolu s odpovídajícím 95procentním (%) intervalem spolehlivosti (CI) pro souběžný antigen PRP v Hib.
Non-inferiorita byla deklarována, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI pro rozdíl mezi 2 léčebnými skupinami > -10%.
|
1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) PRP v Hib ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové řadě pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Jsou uvedeny geometrické průměrné koncentrace protilátky PRP v Hib měřené v ug/ml.
GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI byly zkonstruovány zpětnou transformací CI pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu vypočítaných pomocí Studentova t distribuce.
Kromě toho byl 2stranný 95% interval spolehlivosti na poměru GMC pro 13vPnC vzhledem k 7vPnC zkonstruován zpětnou transformací Studentova t rozdělení pro střední rozdíl měření na logaritmické škále.
|
1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly předem definované hladiny protilátek ≥1:8 pro meningokokový C SBA ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce NeisVac-C® pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce NeisVac-C® pro batole (13 měsíců věku)
|
Je uvedeno procento subjektů dosahujících předem definovaný práh protilátky ≥1:8 spolu s odpovídajícím 95% CI pro doprovodný antigen meningokokového C SBA.
Non-inferiorita byla deklarována, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI pro rozdíl mezi 2 léčebnými skupinami > -10%.
|
1 měsíc po dávce NeisVac-C® pro batole (13 měsíců věku)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) meningokokového C antigenu ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Jsou uvedeny geometrické střední hodnoty titru meningokokového C antigenu protilátek.
GMT a odpovídající 2-stranný 95% CI byly zkonstruovány zpětnou transformací CI pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu vypočítaných pomocí Studentova t distribuce.
Kromě toho byl oboustranný 95% interval spolehlivosti poměru GM pro 13vPnC vzhledem k 7vPnC konstruován zpětnou transformací Studentova t rozdělení pro střední rozdíl měření na logaritmické škále.
|
1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
|
Procento subjektů, které dosáhly předem definované hladiny protilátek ≥1,0 μg/ml pro PRP u Hib ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Je uvedeno procento subjektů, které dosáhly předem definovaného prahu protilátky ≥1,0 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro doprovodný antigen PRP v Hib.
Non-inferiorita byla deklarována, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI pro rozdíl mezi 2 léčebnými skupinami > -10%.
|
1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly hladiny protilátek proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) ≥0,35 μg/ml ve skupině 13vPnC po 3dávkové kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Procento subjektů, které dosáhly předem definovaného prahu protilátek Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 jsou uvedeny další pneumokokové sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro pneumokokovou IgG protilátku ve skupině 13vPnC po 3dávkové sérii pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) měřené v μg/ml pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 5 1, , 6A, 7F a 19A).
Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI.
2-stranný 95% CI byl zkonstruován zpětnou transformací CI pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu vypočítaných pomocí Studentova t distribuce.
|
1 měsíc po 3dávkové kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Procento subjektů, které dosáhly hladiny protilátek proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) ≥0,35 μg/ml ve skupině 13vPnC po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Procento subjektů, které dosáhly práh protilátek předem definovaný WHO ≥0,35 μg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky Jsou prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro pneumokokovou IgG protilátku ve skupině 13vPnC po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) měřené v μg/ml pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 5 1, , 6A, 7F a 19A).
Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI.
2-stranný 95% CI byl zkonstruován zpětnou transformací CI pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu vypočítaných pomocí Studentova t distribuce.
|
1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
|
Procento subjektů hlásících předem specifikované lokální reakce ve skupinách 13vPnC a 7vPnC: Série pro kojence, dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce (ve věku 2 měsíců)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Indurace a erytém byly škálovány jako Libovolné (přítomna indurace nebo erytém); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Subjekty mohou být zastoupeny ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce (ve věku 2 měsíců)
|
|
Procento subjektů hlásících předem specifikované lokální reakce ve skupinách 13vPnC a 7vPnC: Série pro kojence, dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce (ve věku 4 měsíců)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Indurace a erytém byly škálovány jako Libovolné (přítomna indurace nebo erytém); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Subjekty mohou být zastoupeny ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce (ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento subjektů hlásících předem specifikované lokální reakce ve skupinách 13vPnC a 7vPnC: Série pro kojence, dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce (6 měsíců věku)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Indurace a erytém byly škálovány jako Libovolné (přítomna indurace nebo erytém); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Subjekty mohou být zastoupeny ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce (6 měsíců věku)
|
|
Procento subjektů hlásících předem specifikované lokální reakce ve skupinách 13vPnC a 7vPnC: dávka pro batolata (12 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce (12 měsíců věku)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Indurace a erytém byly škálovány jako Libovolné (přítomna indurace nebo erytém); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Subjekty mohou být zastoupeny ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce (12 měsíců věku)
|
|
Procento subjektů hlásících předem specifikované systémové příhody ve skupině 13vPnC a 7vPnC: kojenecká série dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce (ve věku 2 měsíců)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Subjekty mohou být zastoupeny ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce (ve věku 2 měsíců)
|
|
Procento subjektů hlásících předem specifikované systémové příhody ve skupině 13vPnC a 7vPnC: kojenecká série dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce (ve věku 4 měsíců)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Subjekty mohou být zastoupeny ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce (ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento subjektů hlásících předem specifikované systémové příhody ve skupině 13vPnC a 7vPnC: kojenecká série dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce (6 měsíců věku)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Subjekty mohou být zastoupeny ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce (6 měsíců věku)
|
|
Procento subjektů hlásících předem specifikované systémové příhody ve skupině 13vPnC a 7vPnC: dávka pro batolata (12 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce (12 měsíců věku)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Subjekty mohou být zastoupeny ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce (12 měsíců věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-3008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .