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Étude évaluant le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des nourrissons en bonne santé

18 avril 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai de phase 3, à répartition aléatoire, à contrôle actif et à double insu évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des nourrissons en bonne santé administrés avec des vaccinations pédiatriques de routine au Canada

Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les nourrissons en bonne santé administrés avec les vaccinations pédiatriques de routine au Canada. Les réponses immunitaires induites par la série infantile (NeisVac-C® et Pentacel®) et la dose pour tout-petits (NeisVac-C®) de vaccins pédiatriques de routine lorsqu'ils sont administrés avec le vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent seront étudiées pour la non-infériorité par rapport aux réponses immunitaires lorsqu'il est administré avec Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent. Le profil d'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

603

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 2 mois en bonne santé (42 à 98 jours)
  • Disponible pendant toute la durée de l'étude et joignable par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec un vaccin homologué ou expérimental contre le pneumocoque, le Hib conjugué, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou le méningocoque
  • Réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Trouble hémorragique, déficience ou suppression immunitaire, ou maladie chronique ou congénitale importante
  • Réception de produits sanguins ou gamma globuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent administré à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois.
Comparateur actif: 2
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent administré à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant un niveau d'anticorps prédéfini ≥ 1: 8 pour le dosage bactéricide sérique (SBA) contre le méningocoque C dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après 2 doses de NeisVac-C® dans la série infantile
Délai: 1 mois après 2 doses de NeisVac-C® dans la série nourrisson (7 mois)
Le pourcentage de sujets atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 1:8 ainsi que l'intervalle de confiance (IC) correspondant à 95 % (%) pour l'antigène méningococcique C concomitant SBA sont présentés. La non-infériorité était déclarée si la borne inférieure de l'IC bilatéral à 95 % de la différence entre les 2 groupes de traitement > -10 %.
1 mois après 2 doses de NeisVac-C® dans la série nourrisson (7 mois)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'antigène méningococcique C dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après 2 doses de NeisVac-C® dans la série infantile
Délai: 1 mois après 2 doses de NeisVac-C® dans la série nourrisson (7 mois)
Les titres moyens géométriques d'anticorps de l'antigène méningococcique C sont présentés. Le GMT et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été construits par rétrotransformation de l'IC pour la moyenne des résultats de test transformés de manière logarithmique calculés à l'aide de la distribution t de Student. De plus, l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % sur le rapport des moyennes géométriques pour 13vPnC par rapport à 7vPnC a été construit par rétrotransformation de la distribution t de Student pour la différence moyenne des mesures sur l'échelle logarithmique.
1 mois après 2 doses de NeisVac-C® dans la série nourrisson (7 mois)
Pourcentage de sujets atteignant un niveau d'anticorps prédéfini contre les antigènes coquelucheux dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: 1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Pourcentage de sujets atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 5 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par ml (EU/mL) avec l'IC à 95 % correspondant pour les antigènes coquelucheux concomitants (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], et pertactin [PRN]) et ≥ 2,2 EU/mL d'agglutinogènes fimbriaux (FIM) sont présentés. La non-infériorité était déclarée si la borne inférieure de l'IC bilatéral à 95 % de la différence entre les 2 groupes de traitement > -10 %.
1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) des antigènes coquelucheux dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: 1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
La concentration moyenne géométrique des anticorps des antigènes coquelucheux (PT, FHA, PRN et FIM) telle que mesurée par EU/mL est présentée. Le GMC et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été construits par rétrotransformation de l'IC pour la moyenne des résultats d'essai transformés de manière logarithmique calculés à l'aide de la distribution t de Student. De plus, les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % sur le rapport des GMC pour 13vPnC par rapport à 7vPnC ont été construits par rétrotransformation de la distribution t de Student pour la différence moyenne des mesures sur l'échelle logarithmique.
1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Pourcentage de sujets atteignant un niveau d'anticorps prédéfini ≥ 0,15 microgrammes par ml (μg/mL) pour le phosphate de polyribosylribitol (PRP) dans Hib dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: 1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Le pourcentage de sujets atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 0,15 μg/mL ainsi que l'intervalle de confiance (IC) correspondant à 95 % (%) pour l'antigène PRP concomitant dans Hib sont présentés. La non-infériorité était déclarée si la borne inférieure de l'IC bilatéral à 95 % de la différence entre les 2 groupes de traitement > -10 %.
1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) de PRP dans Hib dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: 1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
La concentration moyenne géométrique des anticorps de PRP dans Hib, mesurée en µg/mL, est présentée. Le GMC et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été construits par rétrotransformation de l'IC pour la moyenne des résultats d'essai transformés de manière logarithmique calculés à l'aide de la distribution t de Student. De plus, l'intervalle de confiance bilatéral à 95% sur le rapport des GMC pour 13vPnC par rapport à 7vPnC a été construit par rétrotransformation de la distribution t de Student pour la différence moyenne des mesures sur l'échelle logarithmique.
1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant un niveau d'anticorps prédéfini ≥ 1: 8 pour le méningocoque C SBA dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la dose de NeisVac-C® pour tout-petits
Délai: 1 mois après la dose de NeisVac-C® pour tout-petits (13 mois)
Le pourcentage de sujets atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 1: 8 ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour l'antigène méningococcique C concomitant SBA sont présentés. La non-infériorité était déclarée si la borne inférieure de l'IC bilatéral à 95 % de la différence entre les 2 groupes de traitement > -10 %.
1 mois après la dose de NeisVac-C® pour tout-petits (13 mois)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'antigène méningococcique C dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Les titres moyens géométriques d'anticorps de l'antigène méningococcique C sont présentés. Le GMT et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été construits par rétrotransformation de l'IC pour la moyenne des résultats de test transformés de manière logarithmique calculés à l'aide de la distribution t de Student. De plus, l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % sur le rapport des MG pour 13vPnC par rapport à 7vPnC a été construit par rétrotransformation de la distribution t de Student pour la différence moyenne des mesures sur l'échelle logarithmique.
1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Pourcentage de sujets atteignant un niveau d'anticorps prédéfini ≥ 1,0 μg/mL pour le PRP dans Hib dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: 1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Le pourcentage de sujets atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 1,0 μg/mL ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour l'antigène PRP concomitant dans Hib sont présentés. La non-infériorité était déclarée si la borne inférieure de l'IC bilatéral à 95 % de la différence entre les 2 groupes de traitement > -10 %.
1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant un taux d'anticorps contre l'immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique ≥ 0,35 μg/mL dans le groupe 13vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: 1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Pourcentage de sujets atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 0,35 μg/mL avec l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 des sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps IgG antipneumococciques dans le groupe 13vPnC après la série de 3 doses pour nourrissons
Délai: 1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Concentration moyenne géométrique des anticorps (GMC) mesurée en μg/mL pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5 , 6A, 7F et 19A) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Des IC à 95 % bilatéraux ont été construits par rétrotransformation de l'IC pour la moyenne des résultats d'essai transformés de manière logarithmique calculés à l'aide de la distribution t de Student.
1 mois après la série de 3 doses pour nourrissons (7 mois)
Pourcentage de sujets atteignant un taux d'anticorps contre l'immunoglobuline G (IgG) contre le pneumocoque ≥ 0,35 μg/mL dans le groupe 13vPnC après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Pourcentage de sujets atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'OMS ≥ 0,35 μg/mL avec l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour les anticorps IgG antipneumococciques dans le groupe 13vPnC après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Concentration moyenne géométrique des anticorps (GMC) mesurée en μg/mL pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5 , 6A, 7F et 19A) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Des IC à 95 % bilatéraux ont été construits par rétrotransformation de l'IC pour la moyenne des résultats d'essai transformés de manière logarithmique calculés à l'aide de la distribution t de Student.
1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Pourcentage de sujets signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les groupes 13vPnC et 7vPnC : dose 1 de la série pour nourrissons (âge de 2 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose (à l'âge de 2 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'induration et l'érythème ont été mis à l'échelle comme Tout (induration ou érythème présent) ; Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les sujets peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose (à l'âge de 2 mois)
Pourcentage de sujets signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les groupes 13vPnC et 7vPnC : dose 2 de la série pour nourrissons (4 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose (à l'âge de 4 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'induration et l'érythème ont été mis à l'échelle comme Tout (induration ou érythème présent) ; Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les sujets peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose (à l'âge de 4 mois)
Pourcentage de sujets signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les groupes 13vPnC et 7vPnC : dose de série 3 pour nourrissons (6 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose (6 mois d'âge)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'induration et l'érythème ont été mis à l'échelle comme Tout (induration ou érythème présent) ; Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les sujets peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose (6 mois d'âge)
Pourcentage de sujets signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les groupes 13vPnC et 7vPnC : dose pour tout-petits (12 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose (12 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'induration et l'érythème ont été mis à l'échelle comme Tout (induration ou érythème présent) ; Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les sujets peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose (12 mois)
Pourcentage de sujets signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les groupes 13vPnC et 7vPnC : dose 1 de la série pour nourrissons (âge de 2 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose (à l'âge de 2 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre ≥38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les sujets peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose (à l'âge de 2 mois)
Pourcentage de sujets signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les groupes 13vPnC et 7vPnC : dose 2 de la série pour nourrissons (4 mois d'âge)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose (à l'âge de 4 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre ≥38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les sujets peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose (à l'âge de 4 mois)
Pourcentage de sujets signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les groupes 13vPnC et 7vPnC : dose de série 3 pour nourrissons (âge de 6 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose (6 mois d'âge)
Les événements systémiques (toute fièvre ≥38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les sujets peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose (6 mois d'âge)
Pourcentage de sujets signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les groupes 13vPnC et 7vPnC : dose pour tout-petits (12 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose (12 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre ≥38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les sujets peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2007

Première publication (Estimation)

17 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-3008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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