Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en bebés sanos
18 de abril de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en bebés sanos que reciben vacunas pediátricas de rutina en Canadá
El propósito de este estudio será evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en lactantes sanos que reciben vacunas pediátricas de rutina en Canadá.
Las respuestas inmunitarias inducidas por la serie infantil (NeisVac-C® y Pentacel®) y la dosis para niños pequeños (NeisVac-C®) de vacunas pediátricas de rutina cuando se administran con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se estudiarán para determinar si no son inferiores a las respuestas inmunitarias cuando se administran con Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente.
También se evaluará el perfil de seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
603
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 4A3
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3C 4J2
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 meses (42 a 98 días)
- Disponible durante la duración del estudio y localizable por teléfono
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacuna neumocócica autorizada o en investigación, conjugada de Hib, difteria, tétanos, tos ferina, polio o meningocócica
- Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Trastorno hemorrágico, inmunodeficiencia o supresión, o enfermedad crónica o congénita significativa
- Recepción de hemoderivados o gammaglobulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad.
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Comparador activo: 2
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Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente administrada a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un nivel de anticuerpos predefinido ≥1:8 para el ensayo bactericida en suero (SBA) contra el meningococo C en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de 2 dosis de NeisVac-C® en la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de 2 dosis de NeisVac-C® en la serie infantil (7 meses de edad)
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Se presenta el porcentaje de sujetos que alcanzaron un umbral de anticuerpos predefinido ≥1:8 junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) para el antígeno meningocócico C SBA concomitante.
Se declaró la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para la diferencia entre los 2 grupos de tratamiento > -10 %.
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1 mes después de 2 dosis de NeisVac-C® en la serie infantil (7 meses de edad)
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Título medio geométrico (GMT) del antígeno meningocócico C en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de 2 dosis de NeisVac-C® en la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de 2 dosis de NeisVac-C® en la serie infantil (7 meses de edad)
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Se presenta el título medio geométrico de anticuerpos del antígeno meningocócico C.
El GMT y el IC del 95 % bilateral correspondiente se construyeron mediante transformación inversa del IC para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente calculados utilizando la distribución t de Student.
Además, el intervalo de confianza del 95 % de 2 colas sobre la relación de las medias geométricas para 13vPnC en relación con 7vPnC se construyó mediante la transformación inversa de la distribución t de Student para la diferencia media de las medidas en la escala logarítmica.
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1 mes después de 2 dosis de NeisVac-C® en la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el nivel predefinido de anticuerpos contra los antígenos de la tos ferina en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un umbral de anticuerpos predefinido ≥5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por ml (EU/mL) junto con el correspondiente IC del 95 % para los antígenos concomitantes de la tos ferina (toxoide de la tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] y pertactina [PRN]) y ≥ 2,2 UE/ml de aglutinógenos fimbriales (FIM).
Se declaró la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para la diferencia entre los 2 grupos de tratamiento > -10 %.
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1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) de antígenos de tos ferina en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Serie Infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Se presenta la concentración media geométrica de anticuerpos de antígenos de tos ferina (PT, FHA, PRN y FIM) medida por UE/mL.
El GMC y el correspondiente IC del 95 % bilateral se construyeron mediante transformación inversa del IC para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente calculados utilizando la distribución t de Student.
Además, los intervalos de confianza bilaterales del 95 % sobre la proporción de las GMC para 13vPnC en relación con 7vPnC se construyeron mediante transformación inversa de la distribución t de Student para la diferencia media de las medidas en la escala logarítmica.
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1 mes después de la Serie Infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un nivel de anticuerpos predefinido ≥0,15 microgramos por ml (μg/ml) para fosfato de polirribosilribitol (PRP) en Hib en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Se presenta el porcentaje de sujetos que alcanzaron un umbral de anticuerpos predefinido ≥0,15 μg/mL junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) para el antígeno PRP concomitante en Hib.
Se declaró la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para la diferencia entre los 2 grupos de tratamiento > -10 %.
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1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) de PRP en Hib en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Se presenta la concentración media geométrica de anticuerpos de PRP en Hib medida en µg/mL.
El GMC y el correspondiente IC del 95 % bilateral se construyeron mediante transformación inversa del IC para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente calculados utilizando la distribución t de Student.
Además, el intervalo de confianza del 95 % bilateral sobre la relación de las GMC para 13vPnC en relación con 7vPnC se construyó mediante transformación inversa de la distribución t de Student para la diferencia media de las medidas en la escala logarítmica.
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1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un nivel de anticuerpos predefinido ≥1:8 para el SBA meningocócico C en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la dosis para niños pequeños de NeisVac-C®
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de NeisVac-C® para niños pequeños (13 meses de edad)
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Se presenta el porcentaje de sujetos que alcanzaron un umbral de anticuerpos predefinido ≥1:8 junto con el correspondiente IC del 95 % para el antígeno meningocócico C SBA concomitante.
Se declaró la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para la diferencia entre los 2 grupos de tratamiento > -10 %.
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1 mes después de la dosis de NeisVac-C® para niños pequeños (13 meses de edad)
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Título medio geométrico (GMT) del antígeno meningocócico C en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Se presenta el título medio geométrico de anticuerpos del antígeno meningocócico C.
El GMT y el IC del 95 % bilateral correspondiente se construyeron mediante transformación inversa del IC para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente calculados utilizando la distribución t de Student.
Además, el intervalo de confianza del 95 % de 2 caras sobre la relación de los GM para 13vPnC en relación con 7vPnC se construyó mediante transformación inversa de la distribución t de Student para la diferencia media de las medidas en la escala logarítmica.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un nivel de anticuerpos predefinido ≥1,0 μg/mL para PRP en Hib en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Se presenta el porcentaje de sujetos que alcanzaron un umbral de anticuerpos predefinido ≥1,0 μg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % para el antígeno PRP concomitante en Hib.
Se declaró la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para la diferencia entre los 2 grupos de tratamiento > -10 %.
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1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un nivel de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica ≥0,35 μg/mL en el grupo 13vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el umbral de anticuerpos predefinido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥0,35 μg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 se presentan serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos IgG neumocócicos en el grupo 13vPnC después de la serie infantil de 3 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos medida en μg/ml para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Los IC del 95 % de 2 caras se construyeron mediante transformación inversa del IC para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente calculados utilizando la distribución t de Student.
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1 mes después de la serie infantil de 3 dosis (7 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un nivel de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) antineumocócica ≥0,35 μg/mL en el grupo 13vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos predefinido por la OMS ≥0,35 μg/mL junto con el correspondiente IC del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para Se presentan 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos IgG neumocócicos en el grupo 13vPnC después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos medida en μg/ml para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Los IC del 95 % de 2 caras se construyeron mediante transformación inversa del IC para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente calculados utilizando la distribución t de Student.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que informan reacciones locales preespecificadas en los grupos 13vPnC y 7vPnC: serie para bebés, dosis 1 (2 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (2 meses de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración o eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los temas pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (2 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que informan reacciones locales preespecificadas en los grupos 13vPnC y 7vPnC: serie para bebés, dosis 2 (4 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (4 meses de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración o eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los temas pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (4 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que informan reacciones locales preespecificadas en los grupos 13vPnC y 7vPnC: serie infantil, dosis 3 (6 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (6 meses de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración o eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los temas pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (6 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que informaron reacciones locales preespecificadas en los grupos 13vPnC y 7vPnC: dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (12 meses de edad)
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La induración y el eritema se escalaron como Cualquiera (induración o eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los temas pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (12 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos sistémicos preespecificados en el grupo 13vPnC y 7vPnC: serie infantil, dosis 1 (2 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (2 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño se informaron mediante un diario electrónico.
Los temas pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (2 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos sistémicos preespecificados en el grupo 13vPnC y 7vPnC: serie infantil, dosis 2 (4 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (4 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño se informaron mediante un diario electrónico.
Los temas pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (4 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos sistémicos preespecificados en el grupo 13vPnC y 7vPnC: serie infantil, dosis 3 (6 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (6 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño se informaron mediante un diario electrónico.
Los temas pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (6 meses de edad)
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos sistémicos preespecificados en el grupo 13vPnC y 7vPnC: dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (12 meses de edad)
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Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño se informaron mediante un diario electrónico.
Los temas pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis (12 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-3008
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