Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn

18 april 2011 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn som ges med rutinmässiga pediatriska vaccinationer i Kanada

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn som ges med rutinmässiga pediatriska vaccinationer i Kanada. Immunsvar inducerade av spädbarnsserien (NeisVac-C® och Pentacel®) och småbarnsdosen (NeisVac-C®) av rutinmässiga pediatriska vacciner när de administreras med 13-valenta pneumokockkonjugatvaccin kommer att studeras med avseende på icke-underlägsenhet jämfört med immunsvaret när de administreras med 7-valent pneumokockkonjugatvaccin. Säkerhetsprofilen och immunogeniciteten för 13-valent pneumokockkonjugatvaccin kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

603

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 2 månader gamla spädbarn (42 till 98 dagar)
  • Tillgänglig under studietiden och nåbar per telefon

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, Hib-konjugat, difteri, stelkramp, kikhosta, polio eller meningokocker
  • Tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  • Blödningsstörning, immunbrist eller undertryckande, eller betydande kronisk eller medfödd sjukdom
  • Mottagande av blodprodukter eller gammaglobulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
13-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat vid 2-, 4-, 6- och 12 månaders ålder.
Aktiv komparator: 2
Biologisk: 7-valent pneumokockkonjugatvaccin
7-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat vid 2-, 4-, 6- och 12 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår fördefinierad antikroppsnivå ≥1:8 för meningokock C Serum Bactericidal Assay (SBA) i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter 2 doser NeisVac-C® i spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter 2 doser av NeisVac-C® i spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Procentandelen av försökspersoner som uppnår ett fördefinierat antikroppströskelvärde ≥1:8 tillsammans med motsvarande 95 procent (%) konfidensintervall (CI) för samtidig antigen meningokock C SBA presenteras. Non-inferioritet deklarerades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för skillnaden mellan de 2 behandlingsgrupperna > -10 %.
1 månad efter 2 doser av NeisVac-C® i spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Geometrisk medeltiter (GMT) för meningokock C-antigen i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter 2 doser av NeisVac-C® i spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter 2 doser av NeisVac-C® i spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Antikroppsgeometriska medeltiter för meningokock C-antigen presenteras. GMT och motsvarande 2-sidiga 95 % CI konstruerades genom tillbakatransformation av CI för medelvärdet av de logaritmiskt transformerade analysresultaten beräknade med hjälp av Student t-fördelningen. Dessutom konstruerades det 2-sidiga 95 % konfidensintervallet på förhållandet mellan de geometriska medelvärdena för 13vPnC i förhållande till 7vPnC genom bakåttransformation av Student t-fördelningen för medelskillnaden mellan måtten på den logaritmiska skalan.
1 månad efter 2 doser av NeisVac-C® i spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som uppnår fördefinierad antikroppsnivå mot pertussisantigener i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter 3-dos spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Andel försökspersoner som uppnår ett fördefinierat antikroppströskelvärde ≥5 enheter för enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) per ml (EU/mL) tillsammans med motsvarande 95 % CI för samtidiga antigener pertussis (pertussis toxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA], och pertactin [PRN]) och ≥ 2,2 EU/ml fimbrial agglutinogener (FIM) presenteras. Non-inferioritet deklarerades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för skillnaden mellan de 2 behandlingsgrupperna > -10 %.
1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av Pertussis-antigener i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter 3-dos spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter 3-dos Infant Series (7 månaders ålder)
Antikroppsgeometriska medelkoncentrationer av pertussis-antigener (PT, FHA, PRN och FIM) mätt med EU/ml presenteras. GMC och motsvarande 2-sidiga 95 % CI konstruerades genom tillbakatransformation av CI för medelvärdet av de logaritmiskt transformerade analysresultaten beräknade med hjälp av Student t-fördelningen. Dessutom konstruerades de 2-sidiga 95 % konfidensintervallen på förhållandet mellan GMC:erna för 13vPnC i förhållande till 7vPnC genom bakåttransformation av Student t-fördelningen för medelskillnaden mellan måtten på den logaritmiska skalan.
1 månad efter 3-dos Infant Series (7 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som uppnår fördefinierad antikroppsnivå ≥0,15 mikrogram per ml (μg/ml) för polyribosylribitolfosfat (PRP) i Hib i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter 3-dos Infant Series
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Procentandelen av försökspersoner som uppnår ett fördefinierat antikroppströskelvärde ≥0,15 μg/ml tillsammans med motsvarande 95 procent (%) konfidensintervall (CI) för samtidig antigen PRP i Hib presenteras. Non-inferioritet deklarerades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för skillnaden mellan de 2 behandlingsgrupperna > -10 %.
1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av PRP i Hib i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter 3-dos Infant Series
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Antikroppsgeometriska medelkoncentration av PRP i Hib mätt med µg/ml presenteras. GMC och motsvarande 2-sidiga 95 % CI konstruerades genom tillbakatransformation av CI för medelvärdet av de logaritmiskt transformerade analysresultaten beräknade med hjälp av Student t-fördelningen. Dessutom konstruerades det 2-sidiga 95 % konfidensintervallet på förhållandet mellan GMC:erna för 13vPnC i förhållande till 7vPnC genom bakåttransformation av Student t-fördelningen för medelskillnaden mellan måtten på den logaritmiska skalan.
1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår fördefinierad antikroppsnivå ≥1:8 för meningokock C SBA i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter småbarnsdosen av NeisVac-C®
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen av NeisVac-C® (13 månaders ålder)
Procentandelen av försökspersoner som uppnår ett fördefinierat antikroppströskelvärde ≥1:8 tillsammans med motsvarande 95 % CI för samtidig antigen meningokock C SBA presenteras. Non-inferioritet deklarerades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för skillnaden mellan de 2 behandlingsgrupperna > -10 %.
1 månad efter småbarnsdosen av NeisVac-C® (13 månaders ålder)
Geometrisk medeltiter (GMT) för meningokock C-antigen i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter småbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Antikroppsgeometriska medeltiter för meningokock C-antigen presenteras. GMT och motsvarande 2-sidiga 95 % CI konstruerades genom tillbakatransformation av CI för medelvärdet av de logaritmiskt transformerade analysresultaten beräknade med hjälp av Student t-fördelningen. Dessutom konstruerades det 2-sidiga 95 % konfidensintervallet på förhållandet mellan GM:erna för 13vPnC i förhållande till 7vPnC genom bakåttransformation av Student t-fördelningen för medelskillnaden mellan måtten på den logaritmiska skalan.
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som uppnår fördefinierad antikroppsnivå ≥1,0 ​​μg/ml för PRP i Hib i 13vPnC-gruppen i förhållande till 7vPnC-gruppen efter 3-dos spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Procentandelen av försökspersoner som uppnår ett fördefinierat antikroppströskelvärde ≥1,0 ​​μg/ml tillsammans med motsvarande 95 % CI för samtidig antigen PRP i Hib presenteras. Non-inferioritet deklarerades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för skillnaden mellan de 2 behandlingsgrupperna > -10 %.
1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivå ≥0,35 μg/ml i 13vPnC-gruppen efter 3-dos spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Andel av försökspersoner som uppnår Världshälsoorganisationens (WHO) fördefinierade antikroppströskel ≥0,35 μg/ml tillsammans med motsvarande 95 % KI för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 139F och 62F) och 62 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyper 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenteras.
1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för pneumokock-IgG-antikropp i 13vPnC-gruppen efter 3-dos spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Antikropps geometriska medelkoncentration (GMC) mätt med μg/mL för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC 1,Serotyp 1,S, 6A, 7F och 19A) presenteras. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades. 2-sidig 95% CI konstruerades genom tillbakatransformation av CI för medelvärdet av de logaritmiskt transformerade analysresultaten beräknade med hjälp av Student t-fördelningen.
1 månad efter spädbarnsserien med 3 doser (7 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som uppnår pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivå ≥0,35 μg/ml i 13vPnC-gruppen efter småbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som uppnår WHO fördefinierade antikroppströskel ≥0,35 μg/ml tillsammans med motsvarande 95 % KI för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F ytterligare pneumokockspecifika till serotyp 6) 13vPnC (serotyper 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenteras.
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för pneumokock-IgG-antikropp i 13vPnC-gruppen efter småbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Antikropps geometriska medelkoncentration (GMC) mätt med μg/mL för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC 1,Serotyp 1,S, 6A, 7F och 19A) presenteras. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades. 2-sidig 95% CI konstruerades genom tillbakatransformation av CI för medelvärdet av de logaritmiskt transformerade analysresultaten beräknade med hjälp av Student t-fördelningen.
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner i 13vPnC- och 7vPnC-grupperna: spädbarnsseriedos 1 (2 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos (2 månaders ålder)
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser). Förhårdning och erytem skalades som Alla (förhårdning eller erytem närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm). Ämnen kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos (2 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner i 13vPnC- och 7vPnC-grupperna: spädbarnsseriedos 2 (4 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos (4 månaders ålder)
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser). Förhårdning och erytem skalades som Alla (förhårdning eller erytem närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm). Ämnen kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos (4 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner i 13vPnC- och 7vPnC-grupperna: spädbarnsseriedos 3 (6 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos (6 månaders ålder)
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser). Förhårdning och erytem skalades som Alla (förhårdning eller erytem närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm). Ämnen kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos (6 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner i 13vPnC- och 7vPnC-grupperna: Dos för småbarn (12 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos (12 månaders ålder)
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser). Förhårdning och erytem skalades som Alla (förhårdning eller erytem närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (> 7,0 cm). Ämnen kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos (12 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som rapporterar fördefinierade systemhändelser i 13vPnC- och 7vPnC-gruppen: spädbarnsseriedos 1 (2 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos (2 månaders ålder)
Systemiska händelser (allvarlig feber ≥38 grader Celsius [C], minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn och minskad sömn rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ämnen kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos (2 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som rapporterar förspecificerade systemhändelser i 13vPnC- och 7vPnC-gruppen: spädbarnsseriedos 2 (4 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos (4 månaders ålder)
Systemiska händelser (allvarlig feber ≥38 grader Celsius [C], minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn och minskad sömn rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ämnen kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos (4 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som rapporterar fördefinierade systemhändelser i 13vPnC- och 7vPnC-gruppen: spädbarnsseriedos 3 (6 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos (6 månaders ålder)
Systemiska händelser (allvarlig feber ≥38 grader Celsius [C], minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn och minskad sömn rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ämnen kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos (6 månaders ålder)
Procentandel av försökspersoner som rapporterar fördefinierade systemhändelser i 13vPnC- och 7vPnC-gruppen: Dos för småbarn (12 månaders ålder)
Tidsram: Inom 4 dagar efter dos (12 månaders ålder)
Systemiska händelser (allvarlig feber ≥38 grader Celsius [C], minskad aptit, irritabilitet, ökad sömn och minskad sömn rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ämnen kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 4 dagar efter dos (12 månaders ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6096A1-3008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vacciner, pneumokockkonjugatvaccin

Kliniska prövningar på 13-valent pneumokockkonjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera