Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn

18. april 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Canada

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Canada. Immunresponser induceret af spædbørnsserien (NeisVac-C® og Pentacel®) og småbørnsdosis (NeisVac-C®) af rutinemæssige pædiatriske vacciner, når de administreres med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine, vil blive undersøgt for ikke-underlegenhed i forhold til immunreaktionerne, når de administreres med 7-valent pneumokokkonjugatvaccine. Sikkerhedsprofil og immunogenicitet af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde 2 måneder gamle spædbørn (42 til 98 dage)
  • Tilgængelig i hele studiets varighed og tilgængelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med godkendt eller forsøgsmæssig pneumokok-, Hib-konjugat-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio- eller meningokokvaccine
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Blødningsforstyrrelse, immundefekt eller undertrykkelse eller betydelig kronisk eller medfødt sygdom
  • Modtagelse af blodprodukter eller gammaglobulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine administreret ved 2-, 4-, 6- og 12 måneders alderen.
Aktiv komparator: 2
Biologisk: 7-valent pneumokokkonjugatvaccine
7-valent pneumokokkonjugatvaccine administreret ved 2-, 4-, 6- og 12 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår foruddefineret antistofniveau ≥1:8 for Meningokok C Serum Bactericidal Assay (SBA) i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2 doser NeisVac-C® i Infant Series
Tidsramme: 1 måned efter 2 doser af NeisVac-C® i spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en foruddefineret antistoftærskel ≥1:8 sammen med det tilsvarende 95 procent (%) konfidensinterval (CI) for samtidig antigen meningokok C SBA er præsenteret. Non-inferioritet blev erklæret, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI for forskellen mellem de 2 behandlingsgrupper > -10 %.
1 måned efter 2 doser af NeisVac-C® i spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Geometrisk middeltiter (GMT) af meningokok C-antigen i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 2 doser NeisVac-C® i spædbørnsserien
Tidsramme: 1 måned efter 2 doser af NeisVac-C® i spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Antistofgeometriske middeltiter for meningokok C-antigen er præsenteret. GMT og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede assayresultater beregnet under anvendelse af Student t-fordelingen. Derudover blev det 2-sidede 95 % konfidensinterval på forholdet mellem de geometriske middelværdier for 13vPnC i forhold til 7vPnC konstrueret ved tilbagetransformation af Student t-fordelingen for middelforskellen af ​​målene på den logaritmiske skala.
1 måned efter 2 doser af NeisVac-C® i spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår foruddefineret antistofniveau mod Pertussis-antigener i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: 1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en foruddefineret antistoftærskel ≥5 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. ml (EU/mL) sammen med de tilsvarende 95 % CI for samtidige antigener pertussis (pertussis toxoid [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], og pertactin [PRN]) og ≥ 2,2 EU/ml fimbrial agglutinogener (FIM) er præsenteret. Non-inferioritet blev erklæret, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI for forskellen mellem de 2 behandlingsgrupper > -10 %.
1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af Pertussis-antigener i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: 1 måned efter 3-dosis Infant Series (7 måneders alderen)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer af pertussis-antigener (PT, FHA, PRN og FIM) målt ved EU/ml er vist. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede assayresultater beregnet under anvendelse af Student t-fordelingen. Derudover blev de 2-sidede 95 % konfidensintervaller på forholdet mellem GMC'erne for 13vPnC i forhold til 7vPnC konstrueret ved tilbagetransformation af Student t-fordelingen for middelforskellen af ​​målene på den logaritmiske skala.
1 måned efter 3-dosis Infant Series (7 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår foruddefineret antistofniveau ≥0,15 mikrogram pr. ml (μg/mL) for polyribosylribitolphosphat (PRP) i Hib i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis Infant Series
Tidsramme: 1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,15 μg/ml sammen med det tilsvarende 95 procent (%) konfidensinterval (CI) for samtidig antigen PRP i Hib, vises. Non-inferioritet blev erklæret, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI for forskellen mellem de 2 behandlingsgrupper > -10 %.
1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af PRP i Hib i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: 1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer af PRP i Hib som målt ved µg/ml er vist. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede assayresultater beregnet under anvendelse af Student t-fordelingen. Derudover blev det 2-sidede 95 % konfidensinterval på forholdet mellem GMC'erne for 13vPnC i forhold til 7vPnC konstrueret ved tilbagetransformation af Student t-fordelingen for middelforskellen af ​​målene på den logaritmiske skala.
1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår foruddefineret antistofniveau ≥1:8 for meningokok C SBA i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis af NeisVac-C®
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis af NeisVac-C® (13 måneder gammel)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥1:8 sammen med den tilsvarende 95 % CI for samtidig antigen meningokok C SBA, vises. Non-inferioritet blev erklæret, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI for forskellen mellem de 2 behandlingsgrupper > -10 %.
1 måned efter småbørnsdosis af NeisVac-C® (13 måneder gammel)
Geometrisk middeltiter (GMT) af meningokok C-antigen i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Antistofgeometriske middeltiter for meningokok C-antigen er præsenteret. GMT og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede assayresultater beregnet under anvendelse af Student t-fordelingen. Derudover blev det 2-sidede 95% konfidensinterval på forholdet mellem GM'erne for 13vPnC i forhold til 7vPnC konstrueret ved tilbagetransformation af Student t-fordelingen for middelforskellen af ​​målene på den logaritmiske skala.
1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår foruddefineret antistofniveau ≥1,0 ​​μg/mL for PRP i Hib i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: 1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥1,0 ​​μg/ml sammen med den tilsvarende 95 % CI for samtidig antigen PRP i Hib, vises. Non-inferioritet blev erklæret, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI for forskellen mellem de 2 behandlingsgrupper > -10 %.
1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau ≥0,35 μg/ml i 13vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbørn-serien
Tidsramme: 1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35 μg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 139F og 62F) og 62 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for pneumokok-IgG-antistof i 13vPnC-gruppen efter 3-dosis spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Antistof geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) målt ved μg/ml for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC 1,5,5, , 6A, 7F og 19A) præsenteres. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. 2-sidet 95 % CI blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede assayresultater beregnet under anvendelse af Student t-fordelingen.
1 måned efter 3-dosis spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau ≥0,35 μg/ml i 13vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår WHO's foruddefinerede antistoftærskel ≥0,35μg/mL sammen med den tilsvarende 95% CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F yderligere pneumoccal-specifikke og 23F-specifikke pneumokok-serotyper) 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for pneumokok-IgG-antistof i 13vPnC-gruppen efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Antistof geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) målt ved μg/ml for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC 1,5,5, , 6A, 7F og 19A) præsenteres. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. 2-sidet 95 % CI blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede assayresultater beregnet under anvendelse af Student t-fordelingen.
1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner i 13vPnC- og 7vPnC-grupperne: spædbørnsseriedosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis (2 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Induration og erytem blev skaleret som enhver (induration eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Emner kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis (2 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner i 13vPnC- og 7vPnC-grupperne: spædbørnsseriedosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis (4 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Induration og erytem blev skaleret som enhver (induration eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Emner kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis (4 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner i 13vPnC- og 7vPnC-grupperne: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis (6 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Induration og erytem blev skaleret som enhver (induration eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Emner kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis (6 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner i 13vPnC- og 7vPnC-grupperne: Småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis (12 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Induration og erytem blev skaleret som enhver (induration eller erytem tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Emner kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis (12 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser i 13vPnC- og 7vPnC-gruppen: spædbørnsseriedosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis (2 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber ≥38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Emner kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis (2 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser i 13vPnC- og 7vPnC-gruppen: spædbørnsseriedosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis (4 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber ≥38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Emner kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis (4 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser i 13vPnC- og 7vPnC-gruppen: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis (6 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber ≥38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Emner kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis (6 måneders alderen)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser i 13vPnC- og 7vPnC-gruppen: Småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis (12 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber ≥38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Emner kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis (12 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

17. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-3008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner, pneumokokkonjugatvaccine

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner