Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi terveillä vauvoilla
maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla, jotka on annettu rutiininomaisilla lastenrokotuksilla Kanadassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla, jotka on annettu rutiininomaisilla lastenrokotuksilla Kanadassa.
Lasten rutiinirokotteiden imeväisten sarjan (NeisVac-C® ja Pentacel®) ja taaperoannoksen (NeisVac-C®) indusoimat immuunivasteet, kun niitä annetaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, tutkitaan sen suhteen, että ne eivät ole huonompia kuin immuunivasteet, kun niitä annetaan. 7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Myös 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuusprofiili ja immunogeenisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
603
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (42-98 päivää)
- Saatavilla koko opiskelun ajan ja tavoitettavissa puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokki-, Hib-konjugaatti-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, polio- tai meningokokkirokotteella
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Verenvuotohäiriö, immuunipuutos tai -suppressio tai merkittävä krooninen tai synnynnäinen sairaus
- Verituotteiden tai gammaglobuliinin vastaanotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Active Comparator: 2
|
7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainetason ≥ 1:8 meningokokki C -seerumin bakterisidimäärityksessä (SBA) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään kahden NeisVac-C®-annoksen jälkeen Infant-sarjassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi 2 NeisVac-C®-annoksen jälkeen pikkulasten sarjassa (7 kuukauden ikäinen)
|
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥1:8, sekä vastaava 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) samanaikaiselle meningokokki-C SBA:lle.
Non-inferiority julistettiin, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja kahden hoitoryhmän välisen eron osalta > -10 %.
|
1 kuukausi 2 NeisVac-C®-annoksen jälkeen pikkulasten sarjassa (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Meningokokki C -antigeenin geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään kahden NeisVac-C®-annoksen jälkeen infant-sarjassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi 2 NeisVac-C®-annoksen jälkeen pikkulasten sarjassa (7 kuukauden ikäinen)
|
Meningokokki C -antigeenin vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri esitetään.
GMT ja vastaava 2-puolinen 95 % CI muodostettiin CI:n takaisinmuuntamalla logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle, joka oli laskettu käyttämällä Studentin t-jakaumaa.
Lisäksi kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli geometristen keskiarvojen suhteelle 13vPnC:lle suhteessa 7vPnC:hen muodostettiin takaisinmuuntamalla Studentin t-jakaumaa mittojen keskimääräiselle erolle logaritmisella asteikolla.
|
1 kuukausi 2 NeisVac-C®-annoksen jälkeen pikkulasten sarjassa (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason hinkuyskäantigeeneille 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3 annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritetyn vasta-ainekynnyksen ≥5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritysyksikköä (ELISA) millilitraa kohti (EU/ml) sekä vastaavan 95 % CI:n samanaikaisille hinkuyskäantigeeneille (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini ja [FHA] pertaktiini [PRN]) ja ≥ 2,2 EU/ml fimbriaagglutinogeenit (FIM).
Non-inferiority julistettiin, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja kahden hoitoryhmän välisen eron osalta > -10 %.
|
1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Pertussis-antigeenien geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3 annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen infant-sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Hinkuyskäantigeenien (PT, FHA, PRN ja FIM) vasta-aineiden geometrinen keskiarvo mitattuna EU/ml:nä.
GMC ja vastaava 2-puolinen 95 % CI konstruoitiin CI:n takaisinmuuntamalla logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle, joka oli laskettu käyttämällä Studentin t-jakaumaa.
Lisäksi 13vPnC:n ja 7vPnC:n GMC-suhteen kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit muodostettiin takaisinmuuntamalla Studentin t-jakaumaa logaritmisella asteikolla mittojen keskimääräiselle erolle.
|
1 kuukausi 3 annoksen infant-sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainetason ≥0,15 mikrogrammaa/ml (μg/ml) polyribosyyliribitolifosfaatille (PRP) Hib:ssä 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3 annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,15 μg/ml sekä vastaavan 95 prosentin (%) luottamusvälin (CI) samanaikaiselle Hib-antigeenin PRP:lle, esitetään.
Non-inferiority julistettiin, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja kahden hoitoryhmän välisen eron osalta > -10 %.
|
1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
PRP:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) Hibissä 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3 annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen geometrinen PRP-konsentraatio Hib:ssä mitattuna µg/ml on esitetty.
GMC ja vastaava 2-puolinen 95 % CI konstruoitiin CI:n takaisinmuuntamalla logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle, joka oli laskettu käyttämällä Studentin t-jakaumaa.
Lisäksi 13vPnC:n ja 7vPnC:n GMC-suhteen kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli muodostettiin takaisinmuuntamalla Studentin t-jakaumaa logaritmisella asteikolla mittojen keskimääräiselle erolle.
|
1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainetason ≥1:8 meningokokki C SBA:lle 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään taapero NeisVac-C®-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taapero NeisVac-C®-annoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥1:8 sekä vastaavan 95 % CI:n samanaikaiselle meningokokki-C SBA:lle.
Non-inferiority julistettiin, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja kahden hoitoryhmän välisen eron osalta > -10 %.
|
1 kuukausi taapero NeisVac-C®-annoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Meningokokki C -antigeenin geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Meningokokki C -antigeenin vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri esitetään.
GMT ja vastaava 2-puolinen 95 % CI muodostettiin CI:n takaisinmuuntamalla logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle, joka oli laskettu käyttämällä Studentin t-jakaumaa.
Lisäksi kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli 13vPnC:n GM:n suhteelle suhteessa 7vPnC:hen muodostettiin takaisinmuuntamalla Studentin t-jakaumaa logaritmisella asteikolla mittojen keskimääräiselle erolle.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritetyn vasta-ainetason ≥1,0 μg/ml PRP:lle Hib:ssä 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 3 annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥1,0 μg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin samanaikaisen antigeenin PRP:lle Hib:ssä.
Non-inferiority julistettiin, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja kahden hoitoryhmän välisen eron osalta > -10 %.
|
1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetason ≥0,35 μg/ml 13vPnC-ryhmässä 3 annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Maailman terveysjärjestön (WHO) ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 6) Muita 13vPnC:lle spesifisiä pneumokokkien serotyyppejä (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) pneumokokki-IgG-vasta-aineelle 13vPnC-ryhmässä 3 annoksen infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna μg/ml:llä 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokkien serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle, 1, 5 (serotyypit 3, 5). , 6A, 7F ja 19A) on esitetty.
GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
Kaksipuoliset 95 % CI konstruoitiin CI:n takaisinmuuntamalla logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle, joka oli laskettu käyttäen Studentin t-jakaumaa.
|
1 kuukausi 3 annoksen pikkulasten sarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetason ≥0,35 μg/ml 13vPnC-ryhmässä taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat WHO:n ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 μg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja cc-6 lisäserotyyppiselle pneumokokkityypille 23F). 13vPnC (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) pneumokokki-IgG-vasta-aineelle 13vPnC-ryhmässä taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna μg/ml:llä 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokkien serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle, 1, 5 (serotyypit 3, 5). , 6A, 7F ja 19A) on esitetty.
GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
Kaksipuoliset 95 % CI konstruoitiin CI:n takaisinmuuntamalla logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle, joka oli laskettu käyttäen Studentin t-jakaumaa.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmissä: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen jälkeen (2 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Aiheet voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen jälkeen (2 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmissä: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Aiheet voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmissä: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Aiheet voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmissä: Taaperoiden annos (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Aiheet voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
|
Ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista raportoivien koehenkilöiden prosenttiosuus 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen jälkeen (2 kuukauden iässä)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja unen heikkeneminen raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Aiheet voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen jälkeen (2 kuukauden iässä)
|
|
Ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja unen heikkeneminen raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Aiheet voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
|
Ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja unen heikkeneminen raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Aiheet voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
|
Ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista raportoivien potilaiden prosenttiosuus 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmässä: Taaperoiden annos (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja unen heikkeneminen raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Aiheet voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .