건강한 영유아에서 13가 폐렴구균 접합 백신 평가 연구
2011년 4월 18일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
캐나다에서 일상적인 소아 예방 접종을 받은 건강한 영아를 대상으로 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 캐나다에서 일상적인 소아 예방접종을 받은 건강한 영아를 대상으로 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
13가 폐렴구균 결합백신과 함께 투여되었을 때 유아용 시리즈(NeisVac-C® 및 Pentacel®) 및 유아 용량(NeisVac-C®)의 일반 소아용 백신에 의해 유도된 면역 반응은 7가 폐렴구균 결합백신.
13가 폐렴구균 결합백신의 안전성 프로파일과 면역원성도 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
603
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5N 4A3
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3C 4J2
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 8P8
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 2개월 영아(42~98일)
- 연구 기간 동안 이용 가능하며 전화로 연락 가능
제외 기준:
- 면허 또는 시험용 폐렴구균, Hib 접합체, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 수막구균 백신으로 이전에 백신 접종
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 출혈 장애, 면역 결핍 또는 억제, 또는 중대한 만성 또는 선천성 질환
- 혈액 제품 또는 감마 글로불린 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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생후 2, 4, 6, 12개월에 접종하는 13가 폐렴구균 결합 백신.
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활성 비교기: 2
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생후 2, 4, 6, 12개월에 7가 폐렴구균 결합백신을 접종한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 시리즈에서 NeisVac-C® 2회 투여 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 수막구균 C 혈청 살균 분석(SBA)에 대해 미리 정의된 항체 수준 ≥1:8을 달성한 피험자의 비율
기간: 영유아 시리즈 NeisVac-C® 2회 투여 후 1개월 (생후 7개월)
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수반되는 항원 수막구균 C SBA에 대한 상응하는 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 미리 정의된 항체 역치 ≥1:8을 달성하는 피험자의 백분율이 제시됩니다.
두 치료군 간의 차이에 대한 양측 95% CI의 하한 > -10%인 경우 비열등성이 선언되었습니다.
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영유아 시리즈 NeisVac-C® 2회 투여 후 1개월 (생후 7개월)
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영아 시리즈에서 NeisVac-C® 2회 투여 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹에서 수막구균 C 항원의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 영유아 시리즈 NeisVac-C® 2회 투여 후 1개월 (생후 7개월)
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수막구균 C 항원의 항체 기하 평균 역가가 제시됩니다.
GMT 및 상응하는 양면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 사용하여 계산된 대수 변환 분석 결과의 평균에 대한 CI의 역 변환에 의해 구성되었습니다.
또한, 7vPnC에 대한 13vPnC의 기하 평균 비율에 대한 2면 95% 신뢰 구간은 대수 척도에서 측정값의 평균 차이에 대한 Student t 분포의 역 변환에 의해 구성되었습니다.
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영유아 시리즈 NeisVac-C® 2회 투여 후 1개월 (생후 7개월)
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3회 접종 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 백일해 항원에 대한 미리 정의된 항체 수준을 달성한 피험자의 백분율
기간: 영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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동시 항원 백일해(백일해 톡소이드[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA] 및 pertactin [PRN]) 및 ≥ 2.2 EU/mL fimbrial agglutinogens(FIM)가 제시됩니다.
두 치료군 간의 차이에 대한 양측 95% CI의 하한 > -10%인 경우 비열등성이 선언되었습니다.
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영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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3회 접종 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹에서 백일해 항원의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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EU/mL로 측정된 백일해 항원(PT, FHA, PRN 및 FIM)의 항체 기하 평균 농도가 제시됩니다.
GMC 및 상응하는 양면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 사용하여 계산된 대수 변환된 분석 결과의 평균에 대한 CI의 역변환에 의해 구성되었습니다.
또한, 7vPnC에 대한 13vPnC에 대한 GMC의 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간은 대수 척도에서 측정값의 평균 차이에 대한 스튜던트 t 분포의 역변환에 의해 구성되었습니다.
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영아 시리즈 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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유아 시리즈 3회 투여 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 Hib의 PRP(Polyribosylribitol Phosphate)에 대해 미리 정의된 항체 수준 0.15μg/mL(μg/mL) 이상의 미리 정의된 항체 수준을 달성한 피험자의 비율
기간: 영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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Hib에서 수반되는 항원 PRP에 대한 상응하는 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 미리 정의된 항체 역치 ≥0.15μg/mL를 달성하는 피험자의 백분율이 제시됩니다.
두 치료군 간의 차이에 대한 양측 95% CI의 하한 > -10%인 경우 비열등성이 선언되었습니다.
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영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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3회 접종 유아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 상대적인 13vPnC 그룹의 Hib에서 PRP의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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Μg/mL로 측정된 Hib 내 PRP의 항체 기하 평균 농도가 제시됩니다.
GMC 및 상응하는 양면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 사용하여 계산된 대수 변환된 분석 결과의 평균에 대한 CI의 역변환에 의해 구성되었습니다.
또한, 7vPnC에 대한 13vPnC에 대한 GMC의 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간은 대수 척도에서 측정값의 평균 차이에 대한 스튜던트 t 분포의 역변환에 의해 구성되었습니다.
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영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아용 NeisVac-C® 투여 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 수막구균 C SBA에 대해 미리 정의된 항체 수준 ≥1:8을 달성한 피험자의 비율
기간: 유아용 NeisVac-C® 투여 1개월 후(생후 13개월)
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수반되는 항원 수막구균 C SBA에 대한 상응하는 95% CI와 함께 미리 정의된 항체 역치 ≥1:8을 달성하는 피험자의 백분율이 제시됩니다.
두 치료군 간의 차이에 대한 양측 95% CI의 하한 > -10%인 경우 비열등성이 선언되었습니다.
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유아용 NeisVac-C® 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 후 7vPnC 그룹에 상대적인 13vPnC 그룹에서 수막구균 C 항원의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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수막구균 C 항원의 항체 기하 평균 역가가 제시됩니다.
GMT 및 상응하는 양면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 사용하여 계산된 대수 변환 분석 결과의 평균에 대한 CI의 역 변환에 의해 구성되었습니다.
또한, 7vPnC에 대한 13vPnC에 대한 GM의 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간은 대수 척도에서 측정값의 평균 차이에 대한 스튜던트 t 분포의 역변환에 의해 구성되었습니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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3회 용량 영아 시리즈 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹의 Hib에서 PRP에 대해 미리 정의된 항체 수준 ≥1.0μg/mL을 달성한 피험자의 비율
기간: 영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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Hib에서 수반되는 항원 PRP에 대한 상응하는 95% CI와 함께 미리 정의된 항체 역치 ≥1.0 μg/mL를 달성하는 피험자의 백분율이 제시됩니다.
두 치료군 간의 차이에 대한 양측 95% CI의 하한 > -10%인 경우 비열등성이 선언되었습니다.
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영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 시리즈 3회 투여 후 13vPnC 그룹에서 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치 0.35μg/mL 이상을 달성한 피험자의 비율
기간: 영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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영아 3회 투여 후 13vPnC군에서 폐렴구균 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5)에 대해 μg/mL로 측정한 항체 기하 평균 농도(GMC) , 6A, 7F 및 19A)가 제시된다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
2면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 사용하여 계산된 대수 변환된 분석 결과의 평균에 대한 CI의 역변환에 의해 구성되었습니다.
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영유아 3회 접종 1개월 후(생후 7개월)
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유아 투여 후 13vPnC 그룹에서 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치 ≥0.35μg/mL에 도달한 피험자의 백분율
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 다음에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형에 대해 상응하는 95% CI와 함께 WHO 사전 정의된 항체 역치 0.35μg/mL 이상을 달성한 피험자의 비율 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)가 제시됩니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 후 13vPnC 그룹에서 폐렴구균성 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5)에 대해 μg/mL로 측정한 항체 기하 평균 농도(GMC) , 6A, 7F 및 19A)가 제시된다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
2면 95% CI는 스튜던트 t 분포를 사용하여 계산된 대수 변환된 분석 결과의 평균에 대한 CI의 역변환에 의해 구성되었습니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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13vPnC 및 7vPnC 그룹에서 미리 지정된 국소 반응을 보고한 피험자의 백분율: 영아 시리즈 용량 1(생후 2개월)
기간: 투여 후 4일 이내(생후 2개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
경결 및 홍반은 Any(경결 또는 홍반 존재)로 척도화되었고; 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
주제는 1개 이상의 카테고리에 표시될 수 있습니다.
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투여 후 4일 이내(생후 2개월)
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13vPnC 및 7vPnC 그룹에서 미리 지정된 국소 반응을 보고한 피험자의 백분율: 영아 시리즈 용량 2(4개월령)
기간: 복용 후 4일 이내(생후 4개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
경결 및 홍반은 Any(경결 또는 홍반 존재)로 척도화되었고; 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
주제는 1개 이상의 카테고리에 표시될 수 있습니다.
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복용 후 4일 이내(생후 4개월)
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13vPnC 및 7vPnC 그룹에서 미리 지정된 국소 반응을 보고한 피험자의 백분율: 영아 시리즈 용량 3(생후 6개월)
기간: 투여 후 4일 이내(생후 6개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
경결 및 홍반은 Any(경결 또는 홍반 존재)로 척도화되었고; 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
주제는 1개 이상의 카테고리에 표시될 수 있습니다.
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투여 후 4일 이내(생후 6개월)
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13vPnC 및 7vPnC 그룹에서 미리 지정된 국소 반응을 보고하는 피험자의 백분율: 유아 용량(12개월)
기간: 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
경결 및 홍반은 Any(경결 또는 홍반 존재)로 척도화되었고; 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
주제는 1개 이상의 카테고리에 표시될 수 있습니다.
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투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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13vPnC 및 7vPnC 그룹에서 미리 지정된 전신 사건을 보고하는 피험자의 백분율: 영아 시리즈 용량 1(2개월령)
기간: 투여 후 4일 이내(생후 2개월)
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전신 반응(모든 발열 섭씨 38도[C] 이상, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소)이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
주제는 1개 이상의 카테고리에 표시될 수 있습니다.
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투여 후 4일 이내(생후 2개월)
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13vPnC 및 7vPnC 그룹에서 미리 지정된 전신 사건을 보고하는 피험자의 백분율: 영아 시리즈 용량 2(4개월령)
기간: 복용 후 4일 이내(생후 4개월)
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전신 반응(모든 발열 섭씨 38도[C] 이상, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소)이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
주제는 1개 이상의 카테고리에 표시될 수 있습니다.
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복용 후 4일 이내(생후 4개월)
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13vPnC 및 7vPnC 그룹에서 미리 지정된 전신 사건을 보고한 피험자의 백분율: 영아 시리즈 용량 3(생후 6개월)
기간: 투여 후 4일 이내(생후 6개월)
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전신 반응(모든 발열 섭씨 38도[C] 이상, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소)이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
주제는 1개 이상의 카테고리에 표시될 수 있습니다.
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투여 후 4일 이내(생후 6개월)
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13vPnC 및 7vPnC 그룹에서 미리 지정된 전신 사건을 보고하는 피험자의 백분율: 유아 용량(12개월)
기간: 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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전신 반응(모든 발열 섭씨 38도[C] 이상, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가, 수면 감소)이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
주제는 1개 이상의 카테고리에 표시될 수 있습니다.
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투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6096A1-3008
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