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Trifecta(TM)による大動脈弁置換術

2019年2月1日更新者：Abbott Medical Devices

三連弁の観察的、前向き評価

この研究の目的は、Trifecta 弁の臨床上の安全性と有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：三連大動脈弁

詳細な説明

この臨床調査は、Trifecta 弁の安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、多国、前向き、無作為化、観察研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    - University of British Columbia, St. Paul's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec、Quebec、カナダ、GN 4G5
    - Hôpital Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

大動脈弁置換術が必要（バイパスなどの心臓手術も同時に可）。
法定年齢。
-手術前に署名されたインフォームドコンセント。
すべてのフォローアップ要件を喜んで完了します。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。
大動脈弁以外の弁置換術を既に受けている。
別のバルブを交換する必要があります。
必要なフォローアップの訪問のために戻ることはできません。
活動性心内膜炎があります。
術前の急性神経学的イベント (脳卒中など)。
腎透析。
1年以内の薬物乱用歴、または受刑者。
別の研究への参加。
平均余命は2年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
患者の NYHA 機能分類ステータスを特徴付けます。時間枠：必要なフォローアップ間隔で	必要なフォローアップ間隔で
バルブの血行動態性能を特徴付けます。時間枠：必要なフォローアップ間隔で	必要なフォローアップ間隔で
有害事象率を確立します。時間枠：進行中	進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

主任研究者：Hartzell Schaff, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日