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Trifecta(TM)로 대동맥 판막 교체

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

Trifecta Valve의 관찰적, 전향적 평가

본 연구의 목적은 Trifecta 판막의 임상적 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: Trifecta 대동맥 판막

상세 설명

임상 조사는 Trifecta 판막의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 다국가, 전향적, 비무작위 관찰 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
    - University of British Columbia, St. Paul's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, 캐나다, GN 4G5
    - Hopital Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

대동맥 판막 교체가 필요합니다(우회술과 같은 심장 수술은 동시에 허용됨).
정년.
수술 전 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
모든 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 완료합니다.

제외 기준:

임산부 또는 수유부.
대동맥 판막 이외의 판막을 이미 교체했습니다.
다른 밸브를 교체해야 합니다.
필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
활동성 심내막염이 있습니다.
수술 전 급성 신경학적 사건(뇌졸중 등).
신장 투석.
1년 이내의 약물 남용 이력 또는 수감자.
다른 연구에 참여합니다.
기대 수명은 2년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
환자 NYHA 기능 분류 상태를 특성화합니다. 기간: 필요한 후속 조치 간격으로	필요한 후속 조치 간격으로
판막의 혈역학적 성능을 특성화합니다. 기간: 필요한 후속 조치 간격으로	필요한 후속 조치 간격으로
부작용 비율을 설정합니다. 기간: 전진	전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

수석 연구원: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출