Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskifting av aortaklaff med Trifecta(TM)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En observerende, prospektiv evaluering av Trifecta-ventilen

Hensikten med denne studien er å bekrefte den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Trifecta-klaffen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Trifecta aorta hjerteklaff

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen er en multisenter, multi-land, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Trifecta-ventilen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - University of British Columbia, St. Paul's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, Canada, GN 4G5
    - Hopital Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Krever utskifting av aortaklaffen (hjerteoperasjoner som bypass er tillatt samtidig).
Lovlig alder.
Signert informert samtykke før operasjon.
Villig til å gjennomføre alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinner.
Har allerede fått byttet en annen ventil enn aortaklaffen.
Må bytte en annen ventil.
Kan ikke returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk.
Har aktiv endokarditt.
Akutt preoperativ nevrologisk hendelse (som hjerneslag).
Nyredialyse.
Historie om rusmisbruk innen ett år, eller en innsatt i fengsel.
Deltar i en annen studie.
Forventet levealder mindre enn to år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Karakteriser pasientens NYHA funksjonelle klassifiseringsstatus. Tidsramme: Ved nødvendige oppfølgingsintervaller	Ved nødvendige oppfølgingsintervaller
Karakteriser den hemodynamiske ytelsen til ventilen. Tidsramme: Ved nødvendige oppfølgingsintervaller	Ved nødvendige oppfølgingsintervaller
Etablere uønskede hendelser. Tidsramme: Pågående	Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene