Substituição da válvula aórtica com Trifecta(TM)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Uma avaliação observacional e prospectiva da válvula trifecta
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança clínica e a eficácia da válvula Trifecta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica é um estudo observacional multicêntrico, multinacional, prospectivo, não randomizado, projetado para avaliar a segurança e eficácia da válvula Trifecta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá, GN 4G5
- Hopital Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer substituição da válvula aórtica (cirurgia cardíaca, como bypass, é permitida ao mesmo tempo).
- Idade legal.
- Consentimento informado assinado antes da cirurgia.
- Disposto a cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Já teve uma válvula substituída além da válvula aórtica.
- Precisa de outra válvula substituída.
- Não pode retornar para visitas de acompanhamento necessárias.
- Tem endocardite ativa.
- Evento neurológico pré-operatório agudo (como um acidente vascular cerebral).
- Hemodiálise.
- História de abuso de substâncias dentro de um ano, ou um presidiário.
- Participando de outro estudo.
- Esperança de vida inferior a dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar o estado de classificação funcional NYHA do paciente.
Prazo: Nos intervalos de acompanhamento necessários
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Nos intervalos de acompanhamento necessários
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Caracterize o desempenho hemodinâmico da válvula.
Prazo: Nos intervalos de acompanhamento necessários
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Nos intervalos de acompanhamento necessários
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Estabelecer taxas de eventos adversos.
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0601
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