Reemplazo de válvula aórtica con Trifecta(TM)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Una evaluación observacional y prospectiva de la válvula Trifecta
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad clínica y la eficacia de la válvula Trifecta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, multipaís, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la válvula Trifecta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá, GN 4G5
- Hopital Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere reemplazo de la válvula aórtica (se permite la cirugía cardíaca, como el bypass, al mismo tiempo).
- Edad legal.
- Consentimiento informado firmado previo a la cirugía.
- Dispuesto a completar todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Ya le han reemplazado una válvula que no sea la válvula aórtica.
- Necesita otra válvula reemplazada.
- No puede regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
- Tiene endocarditis activa.
- Evento neurológico preoperatorio agudo (como un accidente cerebrovascular).
- Diálisis renal.
- Historial de abuso de sustancias dentro de un año, o un preso.
- Participar en otro estudio.
- Esperanza de vida inferior a dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el estado de clasificación funcional de la NYHA del paciente.
Periodo de tiempo: En los intervalos de seguimiento requeridos
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En los intervalos de seguimiento requeridos
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Caracterizar el desempeño hemodinámico de la válvula.
Periodo de tiempo: En los intervalos de seguimiento requeridos
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En los intervalos de seguimiento requeridos
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Establecer tasas de eventos adversos.
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .