Замена аортального клапана с помощью Trifecta(TM)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Наблюдательная, проспективная оценка клапана Trifecta
Целью данного исследования является подтверждение клинической безопасности и эффективности клапана Trifecta.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой многоцентровое, многострановое, проспективное, нерандомизированное обсервационное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности клапана Trifecta.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Канада, GN 4G5
- Hopital Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требуется замена аортального клапана (одновременно допускается операция на сердце, например шунтирование).
- Совершеннолетие.
- Подписанное информированное согласие до операции.
- Готов выполнить все последующие требования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Вам уже заменили клапан, кроме аортального клапана.
- Требуется замена другого клапана.
- Не может вернуться для необходимых последующих посещений.
- Наличие активного эндокардита.
- Острое предоперационное неврологическое событие (например, инсульт).
- Почечный диализ.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение одного года или заключенный в тюрьме.
- Участие в другом исследовании.
- Продолжительность жизни менее двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризуйте статус пациента по функциональной классификации NYHA.
Временное ограничение: Через необходимые интервалы наблюдения
|
Через необходимые интервалы наблюдения
|
|
Охарактеризуйте гемодинамические характеристики клапана.
Временное ограничение: Через необходимые интервалы наблюдения
|
Через необходимые интервалы наблюдения
|
|
Установить частоту нежелательных явлений.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .