Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortaklaffbyte med Trifecta(TM)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En observerande, prospektiv utvärdering av Trifecta-ventilen

Syftet med denna studie är att bekräfta den kliniska säkerheten och effektiviteten hos Trifecta-klaffen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Trifecta aorta hjärtklaff

Detaljerad beskrivning

Den kliniska undersökningen är en multicenter, flera länder, prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Trifecta-ventilen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - University of British Columbia, St. Paul's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, Kanada, GN 4G5
    - Hopital Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kräver byte av aortaklaff (hjärtoperationer som bypass är tillåtet samtidigt).
Laglig ålder.
Undertecknat informerat samtycke före operation.
Villig att fullfölja alla uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande kvinnor.
Har redan bytt en annan klaff än aortaklaffen.
Behöver byta ut en annan ventil.
Kan inte återvända för nödvändiga uppföljningsbesök.
Har aktiv endokardit.
Akut preoperativ neurologisk händelse (som stroke).
Njurdialys.
Historik av missbruk inom ett år, eller en fängelsefånge.
Deltar i en annan studie.
Förväntad livslängd mindre än två år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Karakterisera patientens NYHA funktionsklassificeringsstatus. Tidsram: Med nödvändiga uppföljningsintervaller	Med nödvändiga uppföljningsintervaller
Karakterisera ventilens hemodynamiska prestanda. Tidsram: Med nödvändiga uppföljningsintervaller	Med nödvändiga uppföljningsintervaller
Fastställ biverkningsfrekvenser. Tidsram: Pågående	Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

Huvudutredare: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna