Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van de aortaklep met Trifecta(TM)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een observationele, prospectieve evaluatie van de Trifecta-klep

Het doel van deze studie is om de klinische veiligheid en effectiviteit van de Trifecta-klep te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek in meerdere centra, in meerdere landen, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Trifecta-klep te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, GN 4G5
        • Hopital Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist aortaklepvervanging (hartoperaties zoals bypass zijn tegelijkertijd toegestaan).
  • Legale leeftijd.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie.
  • Bereid om aan alle vervolgvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Er is al een andere klep dan de aortaklep vervangen.
  • Er moet nog een klep vervangen worden.
  • Kan niet terugkeren voor vereiste vervolgbezoeken.
  • Heb actieve endocarditis.
  • Acute preoperatieve neurologische gebeurtenis (zoals een beroerte).
  • Nierdialyse.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik binnen een jaar, of een gevangene.
  • Meedoen aan een ander onderzoek.
  • Levensverwachting minder dan twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de NYHA functionele classificatiestatus van de patiënt.
Tijdsspanne: Met de vereiste follow-up-intervallen
Met de vereiste follow-up-intervallen
Karakteriseer de hemodynamische prestaties van de klep.
Tijdsspanne: Met de vereiste follow-up-intervallen
Met de vereiste follow-up-intervallen
Bepaal het aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren