使用 Trifecta(TM) 进行主动脉瓣置换术
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Trifecta 阀的观察性前瞻性评估
本研究的目的是确认 Trifecta 瓣膜的临床安全性和有效性。
研究概览
详细说明
临床研究是一项多中心、多国家、前瞻性、非随机、观察性研究，旨在评估 Trifecta 瓣膜的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec、Quebec、加拿大、GN 4G5
- Hôpital Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要主动脉瓣置换术（允许同时进行搭桥等心脏手术）。
- 法定年龄。
- 术前签署知情同意书。
- 愿意完成所有后续要求。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已经更换了主动脉瓣以外的瓣膜。
- 需要更换另一个阀门。
- 无法返回进行必要的后续访问。
- 患有活动性心内膜炎。
- 急性术前神经系统事件（如中风）。
- 肾透析。
- 一年内有药物滥用史，或监狱服刑人员。
- 参加另一项研究。
- 预期寿命不到两年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表征患者 NYHA 功能分类状态。
大体时间：按要求的随访时间间隔
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按要求的随访时间间隔
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表征瓣膜的血液动力学性能。
大体时间：按要求的随访时间间隔
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按要求的随访时间间隔
|
|
确定不良事件发生率。
大体时间：进行中
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进行中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hartzell Schaff, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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