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Aortenklappenersatz mit Trifecta(TM)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine beobachtende, prospektive Bewertung des Trifecta-Ventils

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Trifecta-Klappe zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Prüfung ist eine multizentrische, länderübergreifende, prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Trifecta-Klappe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, GN 4G5
        • Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert einen Aortenklappenersatz (eine Herzoperation wie ein Bypass ist gleichzeitig zulässig).
  • Legales Alter.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Operation.
  • Bereit, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Es wurde bereits eine andere Klappe als die Aortenklappe ersetzt.
  • Muss ein anderes Ventil ersetzt werden.
  • Kann nicht für erforderliche Folgebesuche zurückkehren.
  • Haben Sie eine aktive Endokarditis.
  • Akute präoperative neurologische Ereignisse (z. B. Schlaganfall).
  • Nierendialyse.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb eines Jahres oder eines Gefängnisinsassen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Lebenserwartung weniger als zwei Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den funktionellen NYHA-Klassifikationsstatus des Patienten.
Zeitfenster: In erforderlichen Nachsorgeintervallen
In erforderlichen Nachsorgeintervallen
Charakterisieren Sie die hämodynamische Leistung des Ventils.
Zeitfenster: In erforderlichen Nachsorgeintervallen
In erforderlichen Nachsorgeintervallen
Legen Sie Nebenwirkungsraten fest.
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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