Trifecta aortan sydänläppä vuonna Aorttaläppästenoosi ja Aorttaläpän vajaatoiminta ja Regurgitaatio, aorttaläppä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Trifecta aortan sydänläppä

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on monikeskus, useita maita, prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Trifecta-venttiilin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - University of British Columbia, St. Paul's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, Kanada, GN 4G5
    - Hopital Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaatii aorttaläpän vaihtoa (sydänleikkaus, kuten ohitus, on samaan aikaan sallittu).
Laillinen ikä.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta.
Valmis täyttämään kaikki seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät naiset.
On jo vaihdettu muu venttiili kuin aorttaläppä.
Vaatii uuden venttiilin vaihtoa.
Ei voi palata vaadituille seurantakäynneille.
Sinulla on aktiivinen endokardiitti.
Akuutti preoperatiivinen neurologinen tapahtuma (kuten aivohalvaus).
Munuaisdialyysi.
Päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä tai vanki.
Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Elinajanodote alle kaksi vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kuvaile potilaan NYHA-toiminnallisen luokituksen tilaa. Aikaikkuna: Vaadituin seurantavälein	Vaadituin seurantavälein
Kuvaile venttiilin hemodynaamista suorituskykyä. Aikaikkuna: Vaadituin seurantavälein	Vaadituin seurantavälein
Määritä haittatapahtumien määrä. Aikaikkuna: Jatkuva	Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

Päätutkija: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit