Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana zastawki aortalnej za pomocą Trifecta™

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Obserwacyjna, prospektywna ocena zastawki Trifecta

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności zastawki Trifecta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Zastawka aortalna Trifecta

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne to wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów, prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Trifecta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - University of British Columbia, St. Paul's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, Kanada, GN 4G5
    - Hopital Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wymaga wymiany zastawki aortalnej (jednocześnie dozwolona jest operacja serca, taka jak pomostowanie).
Wiek prawny.
Świadoma zgoda podpisana przed operacją.
Gotowość do spełnienia wszystkich dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące.
Wymieniono już zastawkę inną niż zastawka aortalna.
Wymaga wymiany innego zaworu.
Nie można wrócić na wymagane wizyty kontrolne.
Czy aktywne zapalenie wsierdzia.
Ostre przedoperacyjne zdarzenie neurologiczne (takie jak udar).
Dializa nerek.
Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu jednego roku lub więzień.
Uczestnictwo w innym badaniu.
Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Scharakteryzuj stan klasyfikacji funkcjonalnej NYHA pacjenta. Ramy czasowe: W wymaganych odstępach czasu	W wymaganych odstępach czasu
Scharakteryzuj działanie hemodynamiczne zastawki. Ramy czasowe: W wymaganych odstępach czasu	W wymaganych odstępach czasu
Ustal wskaźniki zdarzeń niepożądanych. Ramy czasowe: Bieżący	Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

Główny śledczy: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości