Remplacement de la valve aortique avec Trifecta(TM)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une évaluation observationnelle et prospective de la vanne Trifecta
Le but de cette étude est de confirmer la sécurité clinique et l'efficacité de la valve Trifecta.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique est une étude observationnelle multicentrique, multipays, prospective, non randomisée, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve Trifecta.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canada, GN 4G5
- Hopital Laval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite un remplacement de la valve aortique (une chirurgie cardiaque telle qu'un pontage est autorisée en même temps).
- Âge légal.
- Consentement éclairé signé avant la chirurgie.
- Disposé à remplir toutes les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ont déjà fait remplacer une valve autre que la valve aortique.
- A besoin d'une autre valve remplacée.
- Ne peut pas revenir pour les visites de suivi requises.
- Avoir une endocardite active.
- Événement neurologique préopératoire aigu (tel qu'un accident vasculaire cérébral).
- Dialyse rénale.
- Antécédents de toxicomanie dans l'année ou détenu en prison.
- Participer à une autre étude.
- Espérance de vie inférieure à deux ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le statut de classification fonctionnelle NYHA du patient.
Délai: Aux intervalles de suivi requis
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Aux intervalles de suivi requis
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Caractériser les performances hémodynamiques de la valve.
Délai: Aux intervalles de suivi requis
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Aux intervalles de suivi requis
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Établir les taux d'événements indésirables.
Délai: En cours
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2007
Première publication (Estimation)
21 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .