Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teriflunomid glatiramer-acetát kiegészítő terápiaként történő II. fázisú vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2012. november 5. frissítette: Sanofi

Randomizált, multinacionális, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezési kísérleti tanulmány a teriflunomid tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak becslésére 24 hétig a glatiramer-acetáttal történő kezelés mellett szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél az volt, hogy megbecsüljék a 24 héten keresztül naponta egyszer beadott 2 adag Teriflunomid tolerálhatóságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva olyan relapszusos sclerosis multiplexben [MS] szenvedő betegeknél, akik stabil dózisú glatiramer-acetátot [GA] kaptak.

A másodlagos célok a következők voltak:

  • a Teriflunomid 2 adagjának a placebóval összehasonlítva, stabil dózisú GA-val kombinálva, a mágneses rezonancia képalkotás [MRI] paramétereire, a visszaesések arányára és a betegek által bejelentett fáradtságra gyakorolt ​​hatásának becslése;
  • a 2 adag teriflunomid és egy stabil dózisú GA kombinációjának farmakokinetikai elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama egy résztvevő esetében hozzávetőlegesen 44 hét volt, a következő bontásban:

  • Szűrési időszak akár 4 hét,
  • 24 hetes kettős vak kezelési időszak*,
  • 16 hetes kezelés utáni eliminációs követési időszak.

'*' A 24. heti látogatást sikeresen teljesítő résztvevők lehetőséget kaptak az LTS6047 - NCT00811395 - NCT00811395 fakultatív hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba való belépésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott SM diagnózis a McDonald's kritériumai szerint;
  • Kiújuló klinikai lefolyás, progresszióval vagy anélkül;
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála [EDSS] kisebb vagy egyenlő 5,5 (ambuláns);
  • Stabil adag Glatiramer Acetate [GA] legalább 26 hétig a szűrővizsgálat előtt;
  • A randomizálást megelőző 60 napban nem jelentkezett SM-relapszus;
  • A randomizálás előtt 4 hétig klinikailag stabil.

Kizárási kritériumok:

  • Az immunrendszer egyéb krónikus betegségei, májfunkció károsodás vagy krónikus hasnyálmirigy-betegség;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • kladribin, mitoxantron vagy más immunszuppresszáns szerek, például azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin, metotrexát vagy mikofenolát alkalmazása a beiratkozás előtt;
  • Humán immunhiány vírus [HIV] pozitív állapot;
  • Bármilyen ismert körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálat megfelelőségét vagy befejezését.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GA
Placebo (a teriflunomidhoz) naponta egyszer glatiramer-acetáttal (GA) egyidejűleg 24 héten keresztül
Drog: Placebo (teriflunomidhoz)

Filmtabletta

Orális beadás

Drog: Glatiramer-acetát (GA)
Oldatos előretöltött fecskendőben szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Copaxone®
KÍSÉRLETI: Teriflunomid 7 mg + GA
Teriflunomid 7 mg naponta egyszer glatiramer-acetáttal (GA) egyidejűleg 24 héten keresztül
Drog: Teriflunomid

Filmtabletta

Orális beadás

Más nevek:
  • HMR1726
Drog: Glatiramer-acetát (GA)
Oldatos előretöltött fecskendőben szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Copaxone®
KÍSÉRLETI: Teriflunomid 14 mg + GA
Teriflunomid 14 mg naponta egyszer glatiramer-acetáttal (GA) egyidejűleg 24 héten keresztül
Drog: Teriflunomid

Filmtabletta

Orális beadás

Más nevek:
  • HMR1726
Drog: Glatiramer-acetát (GA)
Oldatos előretöltött fecskendőben szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Copaxone®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események áttekintése (AE)
Időkeret: az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevétel után 112 napig, vagy az LTS6047 kiterjesztett vizsgálatban az első bevételig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (max. 40 hét)
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, szindróma vagy betegség, amelyet a vizsgáló észlel, vagy amelyről a résztvevő jelentett a vizsgálat során.
az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevétel után 112 napig, vagy az LTS6047 kiterjesztett vizsgálatban az első bevételig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (max. 40 hét)
A potenciális előfordulási kockázattal járó AE áttekintése
Időkeret: az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevétel után 112 napig, vagy az LTS6047 kiterjesztett vizsgálatban az első bevételig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (max. 40 hét)

A potenciális előfordulási kockázattal járó AE-ket a következőképpen határozták meg:

  • májbetegségek;
  • Immunhatások, főként a csontvelőre és fertőzésekre gyakorolt ​​hatások;
  • Hasnyálmirigy rendellenességek;
  • Rosszindulatú daganatok;
  • Bőrbetegségek, főleg hajhullás és hajritkulás;
  • Tüdőrendszeri rendellenességek;
  • Magas vérnyomás;
  • Perifériás neuropátia;
  • Pszichiátriai rendellenességek;
  • Túlérzékenység.
az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevétel után 112 napig, vagy az LTS6047 kiterjesztett vizsgálatban az első bevételig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (max. 40 hét)
Májfunkció: A potenciálisan klinikailag jelentős rendellenességben (PCSA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevétel után 112 napig, vagy az LTS6047 kiterjesztett vizsgálatban az első bevételig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (max. 40 hét)

A PCSA-értékek olyan abnormális értékek, amelyeket a szponzor orvosilag fontosnak tart az irodalmi áttekintésen alapuló előre meghatározott kritériumok szerint.

A májparaméterek küszöbértékeit a következőképpen határozták meg:

  • alanin aminotranszferáz [ALT] >3, 5, 10 vagy 20 felső normál határ [ULN];
  • aszpartát-aminotranszferáz [AST] >3, 5, 10 vagy 20 ULN;
  • Alkáli foszfatáz > 1,5 ULN;
  • Összes Bilirubin [TB] >1,5 vagy 2 ULN;
  • ALT > 3 ULN és TB > 2 ULN.
az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevétel után 112 napig, vagy az LTS6047 kiterjesztett vizsgálatban az első bevételig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (max. 40 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi MRI értékelés: Gd-t fokozó T1-léziók mennyisége vizsgálatonként
Időkeret: 24 hét
A vizsgálatonkénti Gd-fokozó T1-léziók teljes térfogatát úgy kapjuk meg, hogy a vizsgálat során megfigyelt Gd-fokozó T1-léziók térfogatának összegét elosztjuk a vizsgálat során végzett szkennelések teljes számával.
24 hét
Farmakokinetikai [PK]: Teriflunomid plazmakoncentráció
Időkeret: 24 hét
A teriflunomid plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás módszerekkel mértük.
24 hét
Agyi mágneses rezonancia képalkotás [MRI] értékelés: A teljes elváltozás térfogatának (betegségteher) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot (a randomizálás előtt) és 24 hét

A teljes léziótérfogat az összes T2-lézió teljes térfogatának és az összes T1-hypointense posztgadolínium-lézió teljes térfogatának összege, amelyet T2/protonsűrűség-vizsgálattal és gadolíniummal megerősített T1-vizsgálattal mértek.

A legkisebb négyzetes átlagokat vegyes hatású modell segítségével becsülték meg ismételt mérésekkel [MMRM] a köbgyök transzformált térfogatadatokon (kezelési csoport, beiratkozási régió, látogatás, kezelésenkénti interakció, alapérték (köbgyök transzformált) és alapvonalonkénti kölcsönhatás, mint tényező).
kiindulási állapot (a randomizálás előtt) és 24 hét
Agyi MRI-értékelés: Gd-t fokozó T1-léziók száma vizsgálatonként (Poisson-regressziós becslés)
Időkeret: 24 hét

A Gd-fokozó T1-léziók szkennelésenkénti számát a vizsgálat során megfigyelt Gd-fokozó T1-léziók teljes számából kapjuk, osztva a vizsgálat során elvégzett szkennelések teljes számával.

A résztvevők közötti szkennelések eltérő számának figyelembevételére egy robusztus hibavarianciával rendelkező Poisson-regressziós modellt használtunk (válaszváltozóként a Gd-t fokozó T1-léziók teljes száma; „eltolási” változóként a szkennelések logaritmussal transzformált száma; kezelési csoport, besorolási régió és a Gd-fokozó T1-léziók alapvonali száma kovariánsként).
24 hét
Éves visszaesési arány [ARR]: Poisson regressziós becslések
Időkeret: 24 hét

Az ARR-t a kezelési időszak alatt előforduló igazolt relapszusok teljes számából kapjuk, osztva a kezelési időtartamok összegével.

A relapszus minden epizódját – legalább 30 napig stabil klinikai tünet megjelenését vagy súlyosbodását, amely láz nélkül legalább 24 órán át fennállt – az Expanded Disability Status Scale növelésével kellett megerősíteni [EDSS ] pontszám vagy a funkcionális rendszer pontszámai.

A résztvevők közötti eltérő kezelési időtartamok figyelembevétele érdekében egy robusztus hibavarianciával rendelkező Poisson-regressziós modellt alkalmaztunk (válaszváltozóként a megerősített relapszusok teljes száma; "offset" változóként a kezelési idő logaritmusával transzformált; kovariánsként a kezelési csoport és a beiratkozási régió). .
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY6046
  • 2006-004893-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • HMR1726D-2004 (EGYÉB: HMR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel