- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00475865
Vaiheen II tutkimus teriflunomidista glatirameeriasetaatin lisähoitona potilailla, joilla on MS-tauti
Satunnaistettu, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien suunnittelupilottitutkimus teriflunomidin siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi 24 viikon ajan, kun se lisätään glatirameeriasetaattihoitoon multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden kerran päivässä 24 viikon ajan annetun teriflunomidiannoksen siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli MS-tautia ja joilla oli pahenemisvaihe ja jotka saivat vakaan glatirameeriasetaattiannoksen [GA].
Toissijaiset tavoitteet olivat:
- arvioida teriflunomidin kahden annoksen vaikutus lumelääkkeeseen yhdistettynä vakaan GA:n annoksen kanssa magneettikuvauksen [MRI] parametreihin, uusiutumisen määrään ja potilaiden raportoimaan väsymykseen;
- suorittaa farmakokineettiset analyysit kahdesta teriflunomidiannoksesta yhdessä vakaan GA-annoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson kesto osallistujalla oli noin 44 viikkoa jaettuna seuraavasti:
- Seulontajakso jopa 4 viikkoa,
- 24 viikon kaksoissokkohoitojakso*,
- 16 viikon hoidon jälkeinen eliminaatioseurantajakso.
'*' Osallistujille, jotka onnistuivat suorittamaan viikon 24 vierailun, tarjottiin mahdollisuus osallistua valinnaiseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen LTS6047 - NCT00811395.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma MS-diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan;
- Uusiutuva kliininen kulku, etenemisen kanssa tai ilman;
- Expanded Disability Status Scale [EDSS] pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 (ambulatorinen);
- Vakaa annos glatirameeriasetaattia [GA] vähintään 26 viikon ajan ennen seulontakäyntiä;
- Ei MS-taudin uusiutumista edeltävien 60 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Kliinisesti stabiili 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu krooninen immuunijärjestelmän sairaus, maksan vajaatoiminta tai krooninen haimasairaus;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Kladribiinin, mitoksantronin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin tai mykofenolaatin, käyttö ennen ilmoittautumista;
- Ihmisen immuunikatovirus [HIV] -positiivinen tila;
- Mikä tahansa tunnettu tila tai seikka, joka estäisi tutkijan mielestä tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GA
Lumelääke (teriflunomidille) kerran vuorokaudessa samanaikaisesti glatirameeriasetaatin (GA) kanssa 24 viikon ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta antaminen
Liuos esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 7 mg + GA
Teriflunomidia 7 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti glatirameeriasetaatin (GA) kanssa 24 viikon ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Liuos esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 14 mg + GA
Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti glatirameeriasetaatin (GA) kanssa 24 viikon ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Liuos esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleiskatsaus haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
|
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on raportoinut tutkimuksen aikana.
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
|
Yleiskatsaus AE:stä, johon liittyy mahdollinen esiintymisriski
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
|
AE, jonka esiintymisriski on mahdollinen, määriteltiin seuraavasti:
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
|
Maksan toiminta: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
|
PCSA-arvot ovat poikkeavia arvoja, joita sponsori pitää lääketieteellisesti tärkeinä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti kirjallisuuskatsauksen perusteella. Maksaparametrien kynnysarvot määriteltiin seuraavasti:
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen MRI-arviointi: Gd:tä tehostavien T1-leesioiden määrä skannausta kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaistilavuus skannausta kohti saadaan tutkimuksen aikana havaittujen Gd:tä tehostavien T1-leesioiden tilavuuksien summasta jaettuna tutkimuksen aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä.
|
24 viikkoa
|
Farmakokinetiikka [PK]: Teriflunomidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Teriflunomidin pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmiä.
|
24 viikkoa
|
Aivojen magneettikuvaus [MRI]: vaurion kokonaistilavuuden (tautitaakan) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 24 viikkoa
|
Leesion kokonaistilavuus on kaikkien T2-leesioiden kokonaistilavuuden ja kaikkien T1-hypointense-jälkeisten gadoliniumleesioiden kokonaistilavuuden summa mitattuna T2/protonitiheysskannausanalyysillä ja gadoliinilla tehostetulla T1-skannausanalyysillä. Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvilla mittauksilla [MMRM] kuutiojuurimuunnettuihin tilavuustietoihin (hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, käynti, hoito käyntien vuorovaikutus, perusarvo (kuutiojuurimuunnettu) ja lähtökohta käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä). |
lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 24 viikkoa
|
Aivojen MRI-arviointi: Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti (Poisson-regressioarviot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti saadaan jakamalla tutkimuksen aikana havaittujen Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana suoritettujen skannausten kokonaismäärällä. Osallistujien erilaisten skannausten lukumäärän huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jolla oli vahva virhevarianssi (Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä vastemuuttujana; log-muunnettu skannausten lukumäärä "offset"-muuttujana; hoitoryhmä, rekisteröintialue ja Gd:tä tehostavien T1-leesioiden perustason määrä kovariaatteina). |
24 viikkoa
|
Annualized Relapse Rate [ARR]: Poissonin regressioarviot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ARR saadaan jakamalla hoitojakson aikana esiintyneiden vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä hoidon kestojen summalla. Jokainen uusiutumisjakso - kliinisen oireen ilmaantuminen tai paheneminen, joka pysyi vakaana vähintään 30 päivää ja jatkui vähintään 24 tuntia ilman kuumetta - oli vahvistettava laajennetun vammaisuuden asteikon korotuksella [EDSS ] pisteet tai toiminnallisen järjestelmän pisteet. Osallistujien erilaisten hoidon kestojen huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jossa oli vahva virhevarianssi (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä vastemuuttujana; log-muunnettu hoidon kesto "offset"-muuttujana; hoitoryhmä ja ilmoittautumisalue kovariaatteina) . |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
- Teriflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY6046
- 2006-004893-29 (EUDRACT_NUMBER)
- HMR1726D-2004 (MUUTA: HMR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina