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Phase-II-Studie zu Teriflunomid als Zusatztherapie zu Glatirameracetat bei Patienten mit Multipler Sklerose

5. November 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit parallelem Gruppendesign zur Abschätzung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von Teriflunomid über 24 Wochen bei zusätzlicher Behandlung mit Glatirameracetat bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das primäre Ziel war die Abschätzung der Verträglichkeit und Sicherheit von 2 Dosen Teriflunomid einmal täglich über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Multipler Sklerose [MS] mit Schüben, die eine stabile Dosis Glatirameracetat [GA] erhielten.

Die sekundären Ziele waren:

  • um die Wirkung der 2 Dosen von Teriflunomid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer stabilen Dosis von GA auf die Parameter der Magnetresonanztomographie [MRT], die Schubrate und die von Patienten berichtete Müdigkeit abzuschätzen;
  • pharmakokinetische Analysen der 2 Dosen Teriflunomid in Kombination mit einer stabilen Dosis GA durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer des Studienzeitraums für einen Teilnehmer betrug ungefähr 44 Wochen und gliederte sich wie folgt:

  • Screening-Zeitraum bis zu 4 Wochen,
  • 24-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum*,
  • 16-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Elimination.

'*' Den Teilnehmern, die den Besuch in Woche 24 erfolgreich abgeschlossen haben, wurde die Möglichkeit geboten, an der optionalen Langzeit-Verlängerungsstudie LTS6047 - NCT00811395 teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige MS-Diagnose nach McDonald's-Kriterien;
  • Rezidivierender klinischer Verlauf mit oder ohne Progression;
  • Expanded Disability Status Scale [EDSS] kleiner oder gleich 5,5 (gehfähig);
  • Stabile Dosis von Glatirameracetat [GA] für mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Kein Auftreten eines MS-Schubs in den vorangegangenen 60 Tagen vor der Randomisierung;
  • Klinisch stabil für 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Erkrankungen des Immunsystems, Leberfunktionsstörungen oder chronische Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Verwendung von Cladribin, Mitoxantron oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat oder Mycophenolat vor der Einschreibung;
  • positiver Status des humanen Immundefizienzvirus [HIV];
  • Jeder bekannte Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern würde.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GA
Placebo (für Teriflunomid) einmal täglich gleichzeitig mit Glatirameracetat (GA) für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Teriflunomid)

Filmtablette

Orale Verabreichung

Arzneimittel: Glatirameracetat (GA)
Lösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Copaxone®
EXPERIMENTAL: Teriflunomid 7 mg + GA
Teriflunomid 7 mg einmal täglich gleichzeitig mit Glatirameracetat (GA) für 24 Wochen
Arzneimittel: Teriflunomid

Filmtablette

Orale Verabreichung

Andere Namen:
  • HMR1726
Arzneimittel: Glatirameracetat (GA)
Lösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Copaxone®
EXPERIMENTAL: Teriflunomid 14 mg + GA
Teriflunomid 14 mg einmal täglich gleichzeitig mit Glatirameracetat (GA) für 24 Wochen
Arzneimittel: Teriflunomid

Filmtablette

Orale Verabreichung

Andere Namen:
  • HMR1726
Arzneimittel: Glatirameracetat (GA)
Lösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Copaxone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme oder bis zur ersten Einnahme in der Verlängerungsstudie LTS6047, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 40 Wochen)
AE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die vom Prüfarzt beobachtet oder vom Teilnehmer während der Studie gemeldet wurden.
ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme oder bis zur ersten Einnahme in der Verlängerungsstudie LTS6047, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 40 Wochen)
Übersicht über AE mit potenziellem Risiko des Auftretens
Zeitfenster: ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme oder bis zur ersten Einnahme in der Verlängerungsstudie LTS6047, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 40 Wochen)

UE mit potenziellem Eintrittsrisiko wurden wie folgt definiert:

  • Lebererkrankungen;
  • Auswirkungen auf das Immunsystem, hauptsächlich Auswirkungen auf das Knochenmark und Infektionen;
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse;
  • Malignität;
  • Hauterkrankungen, hauptsächlich Haarausfall und dünner werdendes Haar;
  • Lungenerkrankungen;
  • Hypertonie;
  • Periphere Neuropathie;
  • Psychische Störungen;
  • Überempfindlichkeit.
ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme oder bis zur ersten Einnahme in der Verlängerungsstudie LTS6047, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 40 Wochen)
Leberfunktion: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA)
Zeitfenster: ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme oder bis zur ersten Einnahme in der Verlängerungsstudie LTS6047, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 40 Wochen)

PCSA-Werte sind anormale Werte, die vom Sponsor gemäß vordefinierten Kriterien auf der Grundlage einer Literaturrecherche als medizinisch wichtig erachtet werden.

Die Schwellenwerte für Leberparameter wurden wie folgt definiert:

  • Alaninaminotransferase [ALT] >3, 5, 10 oder 20 Obere Normalgrenze [ULN];
  • Aspartataminotransferase [AST] >3, 5, 10 oder 20 ULN;
  • Alkalische Phosphatase >1,5 ULN;
  • Gesamtbilirubin [TB] > 1,5 oder 2 ULN;
  • ALT >3 ULN und TB >2 ULN.
ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme oder bis zur ersten Einnahme in der Verlängerungsstudie LTS6047, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale MRT-Bewertung: Volumen der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Gesamtvolumen der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan ergibt sich aus der Summe der Volumina der während der Studie beobachteten Gd-anreichernden T1-Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der während der Studie durchgeführten Scans.
24 Wochen
Pharmakokinetik [PK]: Teriflunomid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Plasmakonzentrationen von Teriflunomid wurden mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden gemessen.
24 Wochen
Bewertung der zerebralen Magnetresonanztomographie [MRT]: Änderung des gesamten Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert (Burden of Disease)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und 24 Wochen

Das Gesamtläsionsvolumen ist die Summe des Gesamtvolumens aller T2-Läsionen und des Gesamtvolumens aller T1-hypointensen Post-Gadolinium-Läsionen, gemessen durch T2/Protonendichte-Scan-Analyse und Gadolinium-verstärkte T1-Scan-Analyse.

Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen [MMRM] auf kubisch wurzeltransformierten Volumendaten geschätzt (Behandlungsgruppe, Region der Aufnahme, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert (Kubikwurzel transformiert) und Baseline-by-Visit-Interaktion als Faktoren).
Baseline (vor Randomisierung) und 24 Wochen
Zerebrale MRT-Bewertung: Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan (Poisson-Regressionsschätzungen)
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan ergibt sich aus der Gesamtzahl der während der Studie beobachteten Gd-anreichernden T1-Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der während der Studie durchgeführten Scans.

Um die unterschiedliche Anzahl von Scans unter den Teilnehmern zu berücksichtigen, wurde ein Poisson-Regressionsmodell mit robuster Fehlervarianz verwendet (Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen als Antwortvariable; log-transformierte Anzahl von Scans als „Offset“-Variable; Behandlungsgruppe, Rekrutierungsregion und Ausgangszahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen als Kovariaten).
24 Wochen
Annualisierte Schubrate [ARR]: Poisson-Regressionsschätzungen
Zeitfenster: 24 Wochen

Die ARR ergibt sich aus der Gesamtzahl der bestätigten Schübe, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind, dividiert durch die Summe der Behandlungsdauern.

Jede Schubepisode – Auftreten oder Verschlechterung eines klinischen Symptoms, das für mindestens 30 Tage stabil war, das für mindestens 24 Stunden ohne Fieber anhielt – musste durch eine Erhöhung der Expanded Disability Status Scale [EDSS ] Score oder Functional System Scores.

Um die unterschiedliche Behandlungsdauer der Teilnehmer zu berücksichtigen, wurde ein Poisson-Regressionsmodell mit robuster Fehlervarianz verwendet (Gesamtzahl der bestätigten Schübe als Antwortvariable; logarithmisch transformierte Behandlungsdauer als „Offset“-Variable; Behandlungsgruppe und Region der Einschreibung als Kovariaten). .
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY6046
  • 2006-004893-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • HMR1726D-2004 (ANDERE: HMR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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