다발성 경화증 환자에서 글라티라머 아세테이트에 대한 보조 요법으로서 테리플루노마이드의 제2상 연구
다발성 경화증 환자에서 글라티라머 아세테이트를 사용한 치료에 추가했을 때 24주 동안 테리플루노마이드의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 추정하기 위한 무작위, 다국적, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 파일럿 연구
1차 목적은 안정적인 용량의 글라티라머 아세테이트[GA]를 복용하고 있는 재발이 있는 다발성 경화증[MS] 환자에서 위약과 비교하여 24주 동안 1일 1회 투여된 테리플루노미드 2회 용량의 내약성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 자기공명영상(MRI) 매개변수, 재발률 및 환자가 보고한 피로에 대한 안정적인 용량의 GA와 조합된 테리플루노마이드 2회 용량의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해;
- 안정적인 용량의 GA와 조합하여 테리플루노마이드의 2회 용량의 약동학 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 연구 기간은 대략 44주로 다음과 같이 세분화되었습니다.
- 심사기간 최대 4주,
- 24주 이중 맹검 치료 기간*,
- 치료 후 16주 제거 추적 기간.
'*' 24주차 방문을 성공적으로 완료한 참가자에게는 선택적 장기 연장 연구 LTS6047 - NCT00811395에 참가할 기회가 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, 오스트리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 확실한 MS 진단;
- 진행 여부에 관계없이 재발하는 임상 과정;
- 확장 장애 상태 척도[EDSS] 5.5 이하(보행 가능);
- 스크리닝 방문 전 최소 26주 동안 안정 용량의 글라티라머 아세테이트[GA];
- 무작위화 전 60일 이전에 MS 재발의 시작이 없음;
- 무작위 배정 전 4주 동안 임상적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 기타 면역체계의 만성질환, 간기능장애 또는 만성췌장질환
- 임산부 또는 수유부;
- 알코올 또는 약물 남용
- 등록 전 클라드리빈, 미톡산트론 또는 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 미코페놀레이트와 같은 기타 면역억제제 사용,
- 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 양성 상태;
- 연구자의 견해로는 연구의 순응 또는 완료를 방해하는 알려진 상태 또는 상황.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + GA
24주 동안 글라티라머 아세테이트(GA)와 함께 1일 1회 위약(테리플루노마이드용)
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필름코팅정 경구 투여
피하 주사용 프리필드 시린지 용액
다른 이름들:
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실험적: 테리플루노마이드 7 mg + GA
테리플루노마이드 7 mg 1일 1회 글라티라머 아세테이트(GA)와 24주 동안 병용
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필름코팅정 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사용 프리필드 시린지 용액
다른 이름들:
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실험적: 테리플루노마이드 14 mg + GA
테리플루노마이드 14 mg 1일 1회 글라티라머 아세테이트(GA)와 24주 동안 병용
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필름코팅정 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사용 프리필드 시린지 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 개요(AE)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 확장 연구 LTS6047의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점(최대 40주)
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군, 또는 조사자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 질환이다.
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첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 확장 연구 LTS6047의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점(최대 40주)
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잠재적 발생 위험이 있는 AE 개요
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 확장 연구 LTS6047의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점(최대 40주)
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잠재적인 발생 위험이 있는 AE는 다음과 같이 정의되었습니다:
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첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 확장 연구 LTS6047의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점(최대 40주)
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간 기능: 잠재적으로 임상적으로 중요한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 확장 연구 LTS6047의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점(최대 40주)
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 미리 정의된 기준에 따라 후원사가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상 값입니다. 간 매개변수 역치는 다음과 같이 정의되었습니다.
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첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 섭취 후 최대 112일까지 또는 확장 연구 LTS6047의 첫 번째 섭취까지 중 먼저 발생한 시점(최대 40주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 MRI 평가: 스캔당 Gd 강화 T1 병변의 양
기간: 24주
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스캔 당 Gd-강화 T1-병변의 총 부피는 연구 동안 관찰된 Gd-강화 T1-병변의 부피의 합을 연구 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 것으로부터 얻어진다.
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24주
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약동학[PK]: 테리플루노마이드 혈장 농도
기간: 24주
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테리플루노미드의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
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24주
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대뇌 자기 공명 영상 [MRI] 평가: 총 병변 부피의 기준선에서의 변화(질병 부담)
기간: 기준선(무작위 배정 전) 및 24주
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총 병변 부피는 모든 T2 병변의 총 부피와 T2/양성자 밀도 스캔 분석 및 가돌리늄 강화 T1 스캔 분석을 통해 측정된 모든 T1-저강도 가돌리늄 후 병변의 총 부피의 합입니다. 최소 제곱 평균은 세제곱근으로 변환된 볼륨 데이터(치료 그룹, 등록 지역, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준 값(세제곱근 변환) 및 기준선별 방문 상호 작용을 요인으로). |
기준선(무작위 배정 전) 및 24주
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대뇌 MRI 평가: 스캔당 Gd 강화 T1 병변 수(포아송 회귀 추정치)
기간: 24주
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스캔 당 Gd-강화 T1-병변의 수는 연구 동안 관찰된 총 Gd-강화 T1-병변 수를 연구 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 것으로부터 얻어진다. 참가자들 사이에 서로 다른 수의 스캔을 설명하기 위해 강력한 오류 분산이 있는 포아송 회귀 모델을 사용했습니다(반응 변수로 Gd 강화 T1 병변의 총 수, "오프셋" 변수로 로그 변환된 스캔 수, 치료 그룹, 등록 지역 및 공변량으로서 Gd 강화 T1-병변의 기준선 수). |
24주
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연간 재발률[ARR]: 포아송 회귀 추정치
기간: 24주
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ARR은 치료 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 치료 기간의 합으로 나누어 구합니다. 재발의 각 에피소드(열이 없는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 최소 30일 동안 안정적인 임상 증상의 출현 또는 악화)는 확장 장애 상태 척도[EDSS]의 증가로 확인되었습니다. ] 점수 또는 기능 시스템 점수. 참가자들 간의 상이한 치료 기간을 설명하기 위해, 강력한 오차 분산을 갖는 포아송 회귀 모델을 사용했습니다(반응 변수로 확인된 총 재발 수, "오프셋" 변수로 로그 변환된 치료 기간, 공변량으로 치료 그룹 및 등록 지역). . |
24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- PDY6046
- 2006-004893-29 (EUDRACT_NUMBER)
- HMR1726D-2004 (다른: HMR)
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