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糖尿病性末梢神経障害患者におけるアミトリプチリン/ケタミン局所クリームの有効性と安全性の研究

2011年4月19日 更新者：EpiCept Corporation

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) による痛みを伴う患者における EpiCept™ NP-1 局所クリームの有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

これは、糖尿病性神経痛による下肢の痛みを持つ約 200 人の患者における EpiCept™ NP-1 局所クリーム (アミトリプチリン 4%/ケタミン 2%) の多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、糖尿病性末梢神経障害による下肢の慢性疼痛を有する約 200 人の患者における EpiCept™ NP-1 局所クリーム (アミトリプチリン 4%/ケタミン 2%) の第 II 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。 (DPN).

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド
        • Multiple Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病性末梢神経障害 (DPN) による慢性疼痛を 6 か月以上患っている成人患者は、基準週の 1 日あたりの平均疼痛スコアが 4 を超える場合に適格です。

除外基準:

  • -研究者が決定する臨床的に重要な併発疾患（例、内分泌、心臓、肝臓、腎臓、神経、血液、骨格）は、この研究の有効性または安全性評価を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボクリーム
車両クリーム
薬：プラセボクリーム
不活性なプラセボ クリームを 1 日 2 回塗布
ACTIVE_COMPARATOR：アミトリプチリン 4% ケタミン 2% クリーム
アクティブ局所クリーム
薬：EpiCept NP-1 (4% アミトリプチリン/2% ケタミン) 局所クリーム
局所用クリームを 4 週間毎日塗布
他の名前：
  • エピセプト NP-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの平均疼痛から 4 週間での平均疼痛への変化のプラセボ対実薬比較。
時間枠：ベースラインと4週間の治療
糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の痛みは、ベースラインと 4 週間のエンドポイントで 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の数値評価スケールで記録されます。
ベースラインと4週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EpiCept Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月19日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPC2006-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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