Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischer Amitriptylin/Ketamin-Creme bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

19. April 2011 aktualisiert von: EpiCept Corporation

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der topischen EpiCept™ NP-1-Creme bei Patienten mit Schmerzen aufgrund diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit EpiCept™ NP-1 Topical Cream (Amitriptylin 4 %/Ketamin 2 %) bei etwa 200 Patienten mit Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von diabetischen Nervenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit EpiCept™ NP-1 Topical Cream (Amitriptylin 4 %/Ketamin 2 %) bei etwa 200 Patienten mit chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Multiple Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) von mindestens 6 Monaten Dauer sind förderfähig, wenn sie in der Ausgangswoche einen durchschnittlichen täglichen Schmerz-Score von > 4 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante interkurrente Erkrankungen (z. B. endokrine, kardiale, hepatische, renale, neurologische, hämatologische, skelettale Erkrankungen), von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen in dieser Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Creme
Fahrzeugcreme
Arzneimittel: Placebo-Creme
inaktive Placebo-Creme, die zweimal täglich aufgetragen wird
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptylin 4 % Ketamin 2 % Creme
aktive topische Creme
Arzneimittel: EpiCept NP-1 (4 % Amitriptylin/ 2 % Ketamin) Topische Creme
topische Creme täglich für 4 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • EpiCept NP-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo vs. Aktiver Vergleich der Veränderung von durchschnittlichen Schmerzen zu Studienbeginn zu durchschnittlichen Schmerzen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung
Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) zu Studienbeginn und am Endpunkt von 4 Wochen aufgezeichnet.
Baseline und 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPC2006-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren