당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 Amitriptyline/Ketamine 외용 연고의 효능 및 안전성에 관한 연구
2011년 4월 19일 업데이트: EpiCept Corporation
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 인한 통증 환자를 대상으로 한 EpiCept™ NP-1 국소 크림의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 당뇨병성 신경통으로 인한 하지 통증이 있는 약 200명의 환자를 대상으로 한 EpiCept™ NP-1 국소 크림(아미트립틸린 4%/케타민 2%)에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초 신경병증으로 인한 하지의 만성 통증이 있는 약 200명의 환자를 대상으로 한 EpiCept™ NP-1 국소 크림(아미트립틸린 4%/케타민 2%)의 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. (DPN).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도
- Multiple Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 인한 만성 통증이 6개월 이상 지속되는 성인 환자는 기준선 주 동안 일일 평균 통증 점수가 > 4인 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 이 연구에서 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 임상적으로 유의미한 병발성 질환(예: 내분비, 심장, 간, 신장, 신경, 혈액, 골격)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 크림
차량 크림
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비활성 플라시보 크림을 매일 2회 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 아미트립틸린 4% 케타민 2% 크림
활성 국소 크림
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4주 동안 매일 바르는 국소 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 평균 통증에서 4주에서의 평균 통증으로의 변화의 위약 대 활성 비교.
기간: 기준선 및 4주 치료
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당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 통증은 기준선 및 4주의 종점에서 0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증)의 수치 등급 척도로 기록된다.
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기준선 및 4주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPC2006-01
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