Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности крема для местного применения с амитриптилином/кетамином у пациентов с диабетической периферической нейропатией

19 апреля 2011 г. обновлено: EpiCept Corporation

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности крема для местного применения EpiCept™ NP-1 у пациентов с болью при диабетической периферической нейропатии (ДПН)

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах крема для местного применения EpiCept™ NP-1 (амитриптилин 4%/кетамин 2%) с участием примерно 200 пациентов с болью в нижних конечностях, вызванной диабетической болью в нервах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах крема для местного применения EpiCept™ NP-1 (амитриптилин 4%/кетамин 2%) примерно у 200 пациентов с хронической болью в нижних конечностях, вызванной диабетической периферической невропатией. (ДПН).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия
        • Multiple Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с хронической болью из-за диабетической периферической невропатии (ДПН) продолжительностью не менее 6 месяцев имеют право на участие, если их средний ежедневный показатель боли > 4 в течение исходной недели.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое интеркуррентное заболевание (например, эндокринное, сердечное, печеночное, почечное, неврологическое, гематологическое, скелетное), которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: крем плацебо
автомобильный крем
Лекарство: крем плацебо
неактивный крем плацебо наносится два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: амитриптилин 4% кетамин 2% крем
активный крем для местного применения
Лекарство: Крем для местного применения EpiCept NP-1 (4% амитриптилин/2% кетамин)
Крем для местного применения применялся ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • ЭпиСепт НП-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо и активное сравнение изменения средней боли на исходном уровне до средней боли через 4 недели.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели лечения
Боль при диабетической периферической нейропатии (ДПН) регистрируется по числовой шкале оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) на исходном уровне и в конечной точке через 4 недели.
исходный уровень и 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EpiCept Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPC2006-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться