Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van amitriptyline/ketamine-topische crème bij patiënten met diabetische perifere neuropathie

19 april 2011 bijgewerkt door: EpiCept Corporation

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van EpiCept™ NP-1-topische crème bij patiënten met pijn door diabetische perifere neuropathie (DPN)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van EpiCept™ NP-1 Topical Cream (amitriptyline 4%/ketamine 2%) bij ongeveer 200 patiënten met pijn in de onderste ledematen als gevolg van diabetische zenuwpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen van EpiCept™ NP-1 Topical Cream (amitriptyline 4%/ketamine 2%) bij ongeveer 200 patiënten met chronische pijn in de onderste ledematen als gevolg van diabetische perifere neuropathie. (DPN).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië
        • Multiple Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met chronische pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (DPN) met een duur van ten minste 6 maanden komen in aanmerking als ze een gemiddelde dagelijkse pijnscore van > 4 hebben tijdens de baselineweek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante bijkomende ziekte (bijv. endocriene, cardiale, hepatische, nier-, neurologische, hematologische, skeletale ziekte) waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen in dit onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo crème
voertuig crème
Geneesmiddel: placebo crème
inactieve placebo-crème tweemaal daags aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: amitriptyline 4% ketamine 2% crème
actieve actuele crème
Geneesmiddel: EpiCept NP-1 (4% amitriptyline / 2% ketamine) Topische crème
actuele crème dagelijks aangebracht gedurende 4 weken
Andere namen:
  • EpiCept NP-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebo versus actieve vergelijking van de verandering van gemiddelde pijn bij baseline tot gemiddelde pijn na 4 weken.
Tijdsspanne: baseline en 4 weken behandeling
diabetische perifere neuropathie (DPN) pijn wordt geregistreerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) bij baseline en het eindpunt van 4 weken.
baseline en 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPC2006-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren