Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til amitriptylin/ketamin topisk krem ​​hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

19. april 2011 oppdatert av: EpiCept Corporation

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til EpiCept™ NP-1 topisk krem ​​hos pasienter med smerter fra diabetisk perifer nevropati (DPN)

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av EpiCept™ NP-1 Topical Cream (amitriptylin 4 %/ketamin 2 %) hos ca. 200 pasienter med smerter i underekstremitetene på grunn av diabetisk nervesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av EpiCept™ NP-1 Topical Cream (amitriptylin 4 %/ketamin 2 %) hos ca. 200 pasienter med kroniske smerter i underekstremitetene på grunn av diabetisk perifer nevropati (DPN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India
        • Multiple Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kroniske smerter på grunn av diabetisk perifer nevropati (DPN) av minst 6 måneders varighet er kvalifisert hvis de har en gjennomsnittlig daglig smertescore på > 4 i løpet av baseline-uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant interkurrent sykdom (f.eks. endokrine, hjerte-, lever-, nyre-, nevrologiske, hematologiske, skjelettsykdommer) som etterforskeren fastslår kan forstyrre effekt- eller sikkerhetsvurderingene i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo krem
kjøretøy krem
Legemiddel: placebo krem
inaktiv placebokrem påføres to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: amitriptylin 4 % ketamin 2 % krem
aktiv aktuell krem
Legemiddel: EpiCept NP-1 (4 % amitriptylin/ 2 % ketamin) aktuell krem
aktuell krem ​​påført daglig i 4 uker
Andre navn:
  • EpiCept NP-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo vs. aktiv sammenligning av endringen fra gjennomsnittlig smerte ved baseline til gjennomsnittlig smerte etter 4 uker.
Tidsramme: baseline og 4 ukers behandling
diabetisk perifer nevropati (DPN) smerte er registrert på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) ved baseline og endepunktet på 4 uker.
baseline og 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPC2006-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere