Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amitriptyliini/ketamiini paikallisen voiteen tehosta ja turvallisuudesta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: EpiCept Corporation

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen EpiCept™ NP-1 -voiteen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) aiheuttamaa kipua

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus EpiCept™ NP-1 paikallisesta voideesta (amitriptyliini 4 %/ketamiini 2 %) noin 200 potilaalla, joilla oli diabeettisen hermokivun aiheuttamaa alaraajojen kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus EpiCept™ NP-1 paikallisesta emulsiovoiteesta (amitriptyliini 4 %/ketamiini 2 %) noin 200 potilaalla, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kroonista alaraajojen kipua. (DPN).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Multiple Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) aiheuttamaa kroonista kipua, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta, ovat kelvollisia, jos heidän keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on > 4 perusviikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus (esim. endokriiniset, sydämen, maksan, munuaisten, neurologiset, hematologiset, luuston sairaudet), jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tämän tutkimuksen teho- tai turvallisuusarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkevoide
ajoneuvon kerma
Lääke: lumelääkevoide
inaktiivinen lumelääkevoide kahdesti päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: amitriptyliini 4% ketamiini 2% kerma
aktiivinen paikallinen voide
Lääke: EpiCept NP-1 (4 % Amitriptyliini/2 % Ketamiini) Paikallinen voide
paikallisesti käytettävä voide päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • EpiCept NP-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebo vs. aktiivinen vertailu lähtötilanteen keskimääräisestä kivusta keskimääräiseen kipuun 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon hoito
diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kipu kirjataan numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) lähtötilanteessa ja 4 viikon päätepisteessä.
lähtötilanne ja 4 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpiCept Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPC2006-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa