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Un estudio de la eficacia y seguridad de la crema tópica de amitriptilina/ketamina en pacientes con neuropatía diabética periférica

19 de abril de 2011 actualizado por: EpiCept Corporation

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la crema tópica EpiCept™ NP-1 en pacientes con dolor por neuropatía diabética periférica (DPN)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de la crema tópica EpiCept™ NP-1 (amitriptilina al 4 %/ketamina al 2 %) en aproximadamente 200 pacientes con dolor en las extremidades inferiores debido al dolor nervioso diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de la crema tópica EpiCept™ NP-1 (amitriptilina al 4 %/ketamina al 2 %) en aproximadamente 200 pacientes con dolor crónico en las extremidades inferiores debido a neuropatía diabética periférica. (DPN).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India
        • Multiple Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos con dolor crónico debido a neuropatía periférica diabética (DPN) de al menos 6 meses de duración son elegibles si tienen una puntuación diaria promedio de dolor de > 4 durante la semana inicial.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente clínicamente significativa (p. ej., endocrina, cardíaca, hepática, renal, neurológica, hematológica, esquelética) que el investigador determine que podría interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: crema placebo
crema vehiculo
Droga: crema placebo
crema de placebo inactiva aplicada dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: amitriptilina 4% ketamina 2% crema
crema tópica activa
Droga: EpiCept NP-1 (4 % de amitriptilina/ 2 % de ketamina) Crema tópica
crema tópica aplicada diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
  • EpiCepto NP-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placebo vs. Comparación activa del cambio desde el dolor promedio al inicio hasta el dolor promedio a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas de tratamiento
El dolor de la neuropatía periférica diabética (DPN) se registra en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) al inicio y al final de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EpiCept Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPC2006-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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