Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Amitriptylin/Ketamin topisk creme hos patienter med diabetisk perifer neuropati

19. april 2011 opdateret af: EpiCept Corporation

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​EpiCept™ NP-1 topisk creme hos patienter med smerter fra diabetisk perifer neuropati (DPN)

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af EpiCept™ NP-1 topisk creme (amitriptylin 4 %/ketamin 2 %) hos ca. 200 patienter med smerter i underekstremiteterne på grund af diabetiske nervesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af EpiCept™ NP-1 topisk creme (amitriptylin 4 %/ketamin 2 %) hos ca. 200 patienter med kroniske smerter i underekstremiteterne på grund af diabetisk perifer neuropati (DPN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Multiple Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kroniske smerter på grund af diabetisk perifer neuropati (DPN) af mindst 6 måneders varighed er kvalificerede, hvis de har en gennemsnitlig daglig smertescore på > 4 i løbet af baseline-ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant interkurrent sygdom (f.eks. endokrine, hjerte-, lever-, nyre-, neurologiske, hæmatologiske, skeletsygdomme), som efterforskeren vurderer kan interferere med effekt- eller sikkerhedsvurderingerne i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo creme
køretøjscreme
Medicin: placebo creme
inaktiv placebocreme påført to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: amitriptylin 4% ketamin 2% creme
aktiv topisk creme
Medicin: EpiCept NP-1 (4 % amitriptylin/ 2 % ketamin) topisk creme
topisk creme påført dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • EpiCept NP-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo vs. aktiv sammenligning af ændringen fra gennemsnitlig smerte ved baseline til gennemsnitlig smerte efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og 4 ugers behandling
diabetisk perifer neuropati (DPN) smerte er registreret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) ved baseline og endepunktet på 4 uger.
baseline og 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpiCept Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (SKØN)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPC2006-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner