Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu do stosowania miejscowego amitryptylina/ketamina u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: EpiCept Corporation

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu EpiCept™ NP-1 do stosowania miejscowego u pacjentów z bólem spowodowanym obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe kremu EpiCept™ NP-1 do stosowania miejscowego (amitryptylina 4%/ketamina 2%) u około 200 pacjentów z bólem kończyn dolnych spowodowanym bólem nerwu cukrzycowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, dotyczące kremu do stosowania miejscowego EpiCept™ NP-1 (4% amitryptyliny/2% ketaminy) u około 200 pacjentów z przewlekłym bólem kończyn dolnych spowodowanym obwodową neuropatią cukrzycową (DPN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Multiple Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłym bólem spowodowanym obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) trwającym co najmniej 6 miesięcy kwalifikują się, jeśli średnia dzienna ocena bólu wynosi > 4 w tygodniu wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca klinicznie istotna choroba (np. endokrynologiczna, sercowa, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna, hematologiczna, kostna), która zdaniem badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: krem placebo
krem samochodowy
Lek: krem placebo
nieaktywny krem ​​placebo stosowany dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: amitryptylina 4% ketamina 2% krem
aktywny krem ​​do stosowania miejscowego
Lek: EpiCept NP-1 (4% amitryptyliny/2% ketaminy) krem ​​do stosowania miejscowego
krem do stosowania miejscowego codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • EpiCept NP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Placebo vs. aktywne porównanie zmiany od średniego bólu na początku badania do średniego bólu po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa kuracja
ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) rejestrowano w numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) na początku badania iw punkcie końcowym po 4 tygodniach.
wyjściowa i 4-tygodniowa kuracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EpiCept Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPC2006-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj