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Um estudo da eficácia e segurança do creme tópico de amitriptilina/cetamina em pacientes com neuropatia periférica diabética

19 de abril de 2011 atualizado por: EpiCept Corporation

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia e segurança do creme tópico EpiCept™ NP-1 em pacientes com dor decorrente de neuropatia periférica diabética (DPN)

Este é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo de EpiCept™ NP-1 Creme Tópico (amitriptilina 4%/cetamina 2%) em aproximadamente 200 pacientes com dor nas extremidades inferiores devido à dor no nervo diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de EpiCept™ NP-1 Creme Tópico (amitriptilina 4%/cetamina 2%) em aproximadamente 200 pacientes com dor crônica nas extremidades inferiores devido à neuropatia periférica diabética (DPN).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia
        • Multiple Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com dor crônica devido à neuropatia periférica diabética (DPN) de pelo menos 6 meses de duração são elegíveis se tiverem uma pontuação média diária de dor > 4 durante a semana inicial.

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente clinicamente significativa (por exemplo, endócrina, cardíaca, hepática, renal, neurológica, hematológica, esquelética) que o investigador determina que pode interferir nas avaliações de eficácia ou segurança neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: creme placebo
creme veicular
Medicamento: creme placebo
creme placebo inativo aplicado duas vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: amitriptilina 4% ketamina 2% creme
creme tópico ativo
Medicamento: EpiCept NP-1 (4% Amitriptilina/ 2% Cetamina) Creme Tópico
creme tópico aplicado diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • EpiCept NP-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação placebo vs. ativa da mudança da dor média na linha de base para a dor média em 4 semanas.
Prazo: linha de base e 4 semanas de tratamento
A dor da neuropatia periférica diabética (DPN) é registrada em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na linha de base e no ponto final de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EpiCept Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPC2006-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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