Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti amitriptylin/ketaminového topického krému u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

19. dubna 2011 aktualizováno: EpiCept Corporation

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti topického krému EpiCept™ NP-1 u pacientů s bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (DPN)

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami topického krému EpiCept™ NP-1 (amitriptylin 4 %/ketamin 2 %) u přibližně 200 pacientů s bolestí dolních končetin způsobenou bolestí diabetických nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s topickým krémem EpiCept™ NP-1 (amitriptylin 4%/ketamin 2%) u přibližně 200 pacientů s chronickou bolestí dolních končetin způsobenou diabetickou periferní neuropatií (DPN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Multiple Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (DPN) trvající alespoň 6 měsíců jsou vhodní, pokud mají průměrné denní skóre bolesti > 4 během výchozího týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné interkurentní onemocnění (např. endokrinní, srdeční, jaterní, ledvinové, neurologické, hematologické, kosterní), které by podle zkoušejícího mohlo interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo krém
automobilový krém
Lék: placebo krém
neaktivní placebo krém aplikovaný dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: amitriptylin 4% ketamin 2% smetana
aktivní lokální krém
Lék: EpiCept NP-1 (4% amitriptylin/ 2% ketamin) topický krém
topický krém aplikovaný denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • EpiCept NP-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebo vs. aktivní srovnání změny od průměrné bolesti na začátku k průměrné bolesti po 4 týdnech.
Časové okno: základní a 4týdenní léčba
bolest diabetické periferní neuropatie (DPN) se zaznamenává na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) na začátku a na konci 4 týdnů.
základní a 4týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpiCept Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPC2006-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit